春節(jié)前藥監(jiān)嚴(yán)查藥店這15種違規(guī)行為

添加日期：2018年1月11日 閱讀：1578

1、“三明聯(lián)盟”成員已達(dá)51個低價采購將波及全國市場

近日，三明衛(wèi)計委發(fā)布通知，在1月5日，昭通市與三明市簽訂藥品耗材聯(lián)合限價采購協(xié)議，成為聯(lián)合限價采購三明聯(lián)盟的新成員。截止目前為止，“三明聯(lián)盟”成員已達(dá)51個，涵蓋了13省。成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省唐山市、邯鄲市、滄州市、衡水市、邢臺市、張家口市6個試點城市及28個示范創(chuàng)建縣，以及太原市、鄂爾多斯市、慶陽市、青海互助縣、漯河市、濮陽市、銅仁市、貴陽市、江西于都縣、江蘇啟東市、興安盟、湘西自治州、昭通市。

去年6月1日，國家衛(wèi)計委、國務(wù)院醫(yī)改辦組織的全面推開城市公立醫(yī)院綜合改革培訓(xùn)班(第*期)在福建三明舉行，對全國138個新增醫(yī)改城市近1200名相關(guān)人士進(jìn)行為期半個月的培訓(xùn)，目的是明確改革路徑，借鑒有益經(jīng)驗，加快推進(jìn)醫(yī)改工作。據(jù)統(tǒng)計，全國共有334個地級市，除去200個醫(yī)改試點城市(其中4個直轄市，196個地級市)，只有138個地級市不是醫(yī)改試點城市。國家衛(wèi)計委本次在福建三明對138個新增醫(yī)改城市進(jìn)行集中培訓(xùn)，實際上已經(jīng)做好了所有地級以上城市三明模式推廣的準(zhǔn)備�？梢灶A(yù)見，“三明模式”實現(xiàn)在全國范圍復(fù)制，并不無可能。

【點評】一直以來，對于“三明模式”，醫(yī)藥行業(yè)都是惹不起，但躲得起。然而，隨著國家多次在公開場合表明對“三明模式”的肯定，已有越來越多的省市加入了“三明聯(lián)盟”。隨著“三明聯(lián)盟”的覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，三明的“抄底價”將不斷蔓延。屆時，藥企們只能這么玩了：全國一個價，大家都朝“抄底價”看齊吧!

2、仿制藥藥效將比肩原研藥藥費有望下降

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《中國上市藥品目錄集》。這是我國**發(fā)布上市藥品目錄集。據(jù)悉，中國上市藥品目錄集中收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。首批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)，后續(xù)將實時更新，供公眾查詢。

去年10月1日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中明確提出建立上市藥品目錄集。CFDA副局長吳湞在專門為上述意見舉辦的發(fā)布會上介紹，上市藥品目錄集將明確我國仿制藥發(fā)展的“標(biāo)桿”。這樣可以方便藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專利權(quán)、數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)信息。

【點評】過去很長一段時間內(nèi)，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大�！八幤飞鲜械幕�本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是*大的不安全�！盋FDA局長畢井泉曾表示，“這是補(bǔ)歷史的課”。在業(yè)內(nèi)看來，仿制藥定義的調(diào)整是提高我國仿制藥質(zhì)量的第*步;啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價則是“補(bǔ)課”，CFDA也先后公布了11批932個參比制劑。接下來，以“上市藥品目錄集”的形式，公布藥品信息，指定仿制藥參比制劑或標(biāo)準(zhǔn)制劑，樹立統(tǒng)一研發(fā)質(zhì)量標(biāo)桿，將成為提高我國仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵一步。中國上市藥品目錄集由此應(yīng)運而生。

3、四川省發(fā)文：醫(yī)院高價藥遭棄用

近日，四川省人民政府發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革實施方案的通知》(下稱《方案》)，隨后，在昨日(1月8日)，又連發(fā)三份相關(guān)解讀，四川醫(yī)保支付改革，勢在必行。

根據(jù)《方案》，將監(jiān)管重點從醫(yī)療費用控制轉(zhuǎn)向醫(yī)療費用和醫(yī)療質(zhì)量雙控制。根據(jù)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和服務(wù)特點，分類完善科學(xué)合理的考核評價體系，將考核結(jié)果與醫(yī)�；�金支付掛鉤。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)應(yīng)包括中醫(yī)藥服務(wù)提供比例。

【點評】業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，按病種付費引導(dǎo)下，醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)將發(fā)生，價格虛高的藥品將逐漸被性價比高的廉價藥品所替代，藥企的市場競爭規(guī)則將由扭曲的“高定價、暗回扣”非法競爭和潛規(guī)則轉(zhuǎn)化為追求理性的“高性價、明折扣”公平競爭，對患者的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象將得到相應(yīng)的遏制。而四川還將對醫(yī)生的考核與醫(yī)保支付掛鉤，在種種限制和監(jiān)管的驅(qū)動下，醫(yī)院或?qū)⒏�加積極的壓低藥價，而醫(yī)生也更愿意用占用醫(yī)保基金更少的藥。

4、全國**的“醫(yī)保異名庫”被廢

近日，天津市發(fā)改委發(fā)布《天津市人力社保局主動糾正醫(yī)保支付工作中妨礙醫(yī)藥市場競爭的行為》，該文件指出，根據(jù)部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的反映，天津市人力社保局在2017年發(fā)布的《關(guān)于公示信息采集與醫(yī)保支付銜接**評議藥品結(jié)果有關(guān)問題的通知》、《關(guān)于公示進(jìn)一步做好藥品信息采集與醫(yī)保支付銜接**評議結(jié)果的通知》中未將部分藥品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的藥品納入天津市醫(yī)保支付范圍，降低了天津市各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用這部分藥品的潛在可能性，妨礙了天津市醫(yī)療藥品市場的充分競爭。

由此，天津市發(fā)展改革委約談了天津市人力社保局，通過詳細(xì)解讀《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定及充分溝通，天津市人力社保局日前印發(fā)了《市人力社保局關(guān)于對接2017版國家目錄有關(guān)問題的通知》，規(guī)定在今后的醫(yī)保支付中嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對于《2017版國家藥品目錄》中符合國家藥品目錄《凡例》要求，均列入醫(yī)保支付范圍，企業(yè)可自愿填報藥品信息后，自由進(jìn)入我市醫(yī)療藥品市場。

津市發(fā)展改革委對天津市人力社保局的這種做法表示認(rèn)可，并要求天津市人力社保局在今后工作中要認(rèn)真落實《國務(wù)院關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》(國發(fā)〔2016〕34號)的要求，加快推進(jìn)公平競爭審查工作，清理存量文件，審查增量文件，避免類似問題再度發(fā)生。

【點評】該文件意味著天津市全國獨有的，延續(xù)12年的具有地方特色的醫(yī)�！爱惷麕臁弊呦蛄吮M頭。據(jù)悉，天津醫(yī)�！爱惷麕臁闭Q生于2005年，是建立在衛(wèi)生部門組織的集中招標(biāo)/采購中標(biāo)結(jié)果的基礎(chǔ)上，有嚴(yán)格數(shù)目比例控制，設(shè)**評議，甚至加入醫(yī)保和藥企“再次議價”程序，*關(guān)鍵的是，要求藥企在集采中標(biāo)后，再報一輪價格，“如果非全國*低價”，直接剔除異名庫。在天津的醫(yī)藥市場，只有進(jìn)入此醫(yī)�！爱惷麕臁钡乃幤�，參保人員使用后才能報銷，異名庫之外，即便是國家/天津醫(yī)保目標(biāo)品種，也不能報銷。有分析人士稱，天津人社局設(shè)置天津異名庫管理，違反了《反壟斷法》第三十七條“行政機(jī)關(guān)不得濫用行政權(quán)力，制定含有排除、限制競爭內(nèi)容的規(guī)定”等條款，由此提高了藥品進(jìn)入天津市場的準(zhǔn)入門檻，限制競爭，從而引發(fā)了企業(yè)的不滿，也才有了企業(yè)舉報導(dǎo)致其*終被廢的結(jié)局。

5、春節(jié)前，藥監(jiān)嚴(yán)查藥店這15種違規(guī)行為

2017年12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2018年元旦春節(jié)期間食品藥品監(jiān)管有關(guān)工作的通知。要求各藥監(jiān)元旦春節(jié)期間嚴(yán)查藥店，重點檢查旅游景區(qū)、車站、碼頭、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等。同時，將藥品購進(jìn)渠道、冷鏈管理、保健品銷售、醫(yī)療器械銷售、網(wǎng)絡(luò)藥品器械銷售列為整治重點。

結(jié)合各地發(fā)布的整治重點，以及總局6月底關(guān)于城鄉(xiāng)結(jié)合、農(nóng)村地區(qū)整治重點，整理以下15條，提醒各藥店嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

1、虛假、夸大銷售保健品。

2、借機(jī)斂財，惡意提高藥品、保健品等價格銷售。

3、購進(jìn)藥品未索取發(fā)票，票賬貨不相符。

4、超范圍、超方式經(jīng)營。違規(guī)網(wǎng)上銷售藥品、醫(yī)療器械、保健品。

5、藥品購進(jìn)、驗收、銷售管理不規(guī)范，對購進(jìn)藥品未做到逐批驗收等。

6、冷藏柜不符合要求及冷藏藥品未能提供運輸過程的溫度記錄。

7、銷售假藥、過期藥。

8、中藥飲片有串斗、蟲蛀現(xiàn)象。

9、購進(jìn)藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

10、未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

11、未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存藥品的行為，沒有溫濕度記錄等。

12、將非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳、銷售。違法發(fā)布醫(yī)療廣告。

13、以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

14、從非法渠道購進(jìn)藥品并銷售;非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。

15、銷售麻醉藥品、第*類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

【點評】不要想著趁著春節(jié)到來，監(jiān)管部門放大假，就能放心大膽都大撈一筆，總局爸爸一聲令下，誰還敢亂來?

6、補(bǔ)助3億!浙江力挺醫(yī)院托管

近日，浙江省財政廳、省衛(wèi)生計生委印發(fā)《浙江省“雙下沉、兩提升”省級財政專項資金管理辦法》，省財政將設(shè)立“雙下沉、兩提升”省級財政專項資金，用于支持全省城市三甲醫(yī)院優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉和提升各級醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。

根據(jù)《通知》，雙下沉專項資金由分類補(bǔ)助與績效考核補(bǔ)助兩部分組成，當(dāng)年按分類補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)預(yù)撥，次年按績效考核結(jié)果結(jié)算補(bǔ)助。對省級醫(yī)院的補(bǔ)助按其下沉合作類型對應(yīng)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)累加計算：全面托管的每家補(bǔ)助400萬元、重點托管的每家補(bǔ)助220萬元、專科托管的每家補(bǔ)助50萬元。對市縣補(bǔ)助按該地區(qū)單個補(bǔ)助*高標(biāo)準(zhǔn)核定，不實行累加補(bǔ)助：二類六檔轉(zhuǎn)移支付一類地區(qū)：全面托管的每家補(bǔ)助500萬元、重點托管的每家補(bǔ)助300萬元、專科托管的每家補(bǔ)助100萬元;二類六檔轉(zhuǎn)移支付二類地區(qū)：全面托管的每家補(bǔ)助200萬元、重點托管的每家補(bǔ)助100萬元、�？仆泄艿拿考已a(bǔ)助50萬元。

【點評】據(jù)悉，這些專項資金將根據(jù)雙下沉績效考核檔次、違規(guī)使用資金等考核情況，對上一年度省級補(bǔ)助資金進(jìn)行結(jié)算�？己藱n次結(jié)算比例為：優(yōu)秀的按**結(jié)算、良好的按80%結(jié)算、按60%結(jié)算、不合格的按50%結(jié)算，在此基礎(chǔ)上還將扣減考核中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)資金。

7、鹽酸安妥沙星：中國科學(xué)家填補(bǔ)創(chuàng)新藥物“空白”

鹽酸安妥沙星，是1993年中國實施藥品專利法后，中國科學(xué)家創(chuàng)制的第*個化學(xué)創(chuàng)新藥物。到目前，中國各地使用過該藥的患者已超過100萬人次。在1月8日頒發(fā)的2017年度國家技術(shù)發(fā)明獎中，中國科學(xué)院上海藥物研究所楊玉社研究員**完成的國家1.1類新藥鹽酸安妥沙星項目獲得二等獎。

“中國現(xiàn)在每年都有原創(chuàng)新藥批出來，但在當(dāng)年，這不是一件容易的事”，楊玉社回憶說。1993年，中國科學(xué)院上海藥物研究所的楊玉社、嵇汝運團(tuán)隊，開始潛心研究氟喹諾酮類抗菌藥物的合成方法學(xué)、構(gòu)毒性關(guān)系、成藥性等，并在此基礎(chǔ)上設(shè)計合成了5類62個新化合物。這一研制，就是16年。2009年，中國第*個具有新穎化學(xué)結(jié)構(gòu)(NCE)和自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)新藥鹽酸安妥沙星終于成功上市。

【點評】抗菌藥物被科學(xué)家譽為人類醫(yī)藥領(lǐng)域*偉大的發(fā)明，其應(yīng)用至少使人類的平均壽命**了10歲。氟喹諾酮(沙星類)是中國抗菌藥物三大主力品種之一，雖然中國早在1967年就仿制了第*代喹諾酮藥物萘啶酸，但在長達(dá)40多年的時間里，該領(lǐng)域創(chuàng)新藥物一直是空白。鹽酸安妥沙星的研制成功填補(bǔ)了中國氟喹諾酮類抗菌藥物領(lǐng)域40多年的自主創(chuàng)新空白，為推動中國醫(yī)藥工業(yè)從仿制到創(chuàng)新的歷史性轉(zhuǎn)變作出了積極貢獻(xiàn)。

8、印度對中國藥企動手了白云山、聯(lián)邦制藥等8家藥企被警告

在印度制藥產(chǎn)業(yè)對于來自中國的原料藥日益依賴的情況下，印度**正在展開行動，一面加大對國外制藥企業(yè)的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業(yè)發(fā)展。

據(jù)印度*大的獨立新聞社IANS 1月7日消息，印度政府目前已經(jīng)對包括廣州白云山、珠海聯(lián)邦制藥、壽光富康制藥、上海現(xiàn)代哈森(商丘)等在內(nèi)的8家中國制藥企業(yè)下達(dá)“陳述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度藥品控制中心(Drug Controller General ofIndia,DCGI)的一支專項檢查小組檢查之后，被發(fā)現(xiàn)其向印度市場提供的原料藥存在質(zhì)量問題。但截至發(fā)稿，印度藥品控制中心、印度衛(wèi)生部等印度藥監(jiān)**網(wǎng)站尚未就此事公開發(fā)表消息，因此暫時并沒有關(guān)于此事的更具體的消息傳出。

【點評】值得注意的是，在當(dāng)下中印關(guān)系高度緊張的情況下，有觀點認(rèn)為在藥監(jiān)部門履行正常監(jiān)管職責(zé)的同時，這也是一場貿(mào)易戰(zhàn)。在印度制藥產(chǎn)業(yè)對于來自中國的原料藥日益依賴的情況下，印度**正在展開行動，一面加大對國外制藥企業(yè)的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業(yè)發(fā)展。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-11 13:58:32

文章來源：藥店經(jīng)理人