四川省鼓勵藥商兼并重組

添加日期：2018年1月11日 閱讀：1294

未來2年，四川省鼓勵藥商兼并重組，推動藥品第三方物流發(fā)展。

昨日(1月10日)，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于鼓勵創(chuàng)新推進藥品流通行業(yè)轉型發(fā)展的意見(試行)》，(以下簡稱《意見》)。

《意見》自發(fā)布之日起30日后，正式施行，有效期2年。《意見》對藥品流通行業(yè)結構調整和創(chuàng)新發(fā)展制定了13項意見。

主要有如下5點：

一、鼓勵藥品流通企業(yè)兼并重組，構建統一開放、競爭有序的市場格局

二、支持藥品現代物流企業(yè)跨區(qū)域配送，推動藥品第三方物流發(fā)展

三、引導“互聯網+藥品流通”，促進創(chuàng)新發(fā)展

四、規(guī)范實施現代物流，落實企業(yè)主體責任

五、加強綜合監(jiān)管，保障藥品質量安全

附：《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于鼓勵創(chuàng)新推進藥品流通行業(yè)轉型發(fā)展的意見(試行)》

一、鼓勵藥品流通企業(yè)兼并重組，構建統一開放、競爭有序的市場格局

(一)推進現代藥品流通骨干企業(yè)培育。支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。對上三年度商務部公布全國主營業(yè)務收入前100位、在省內具備符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的配送中心并多倉協作的藥品批發(fā)企業(yè)，可在不低于被兼并藥品批發(fā)企業(yè)原開辦條件、依法注銷被兼并企業(yè)《藥品經營許可證》的情況下，新核發(fā)《藥品經營許可證》。新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)與兼并企業(yè)脫離控股關系的，新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)應符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》。

二、支持藥品現代物流企業(yè)跨區(qū)域配送，推動藥品第三方物流發(fā)展

(二)鼓勵藥品企業(yè)整合倉儲運輸資源。藥品生產企業(yè)、省內藥品批發(fā)企業(yè)、省內藥品生產企業(yè)有控股關系的藥品批發(fā)企業(yè)、省內外集團型企業(yè)有控股關系的僅銷售本集團藥品的藥品批發(fā)企業(yè)均可委托我省一家藥品第三方物流服務企業(yè)儲存、配送藥品。省內藥品生產企業(yè)與其授予的省級以上代理權限或有控股關系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統一信息系統的條件下，經生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門同意，共用藥品倉庫，并建立完備的儲存養(yǎng)護出庫記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品GSP條件下，不改變倉庫地址增減倉庫面積、調整倉庫功能布局，不需申請《藥品經營許可證》事項變更。

(三)開展藥品現代物流企業(yè)多倉協作。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發(fā)企業(yè)與其有控股關系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下，多倉協作存儲配送藥品。對已經多倉協作的上游企業(yè)驗收入庫的藥品，可免去收貨驗收程序，直接在計算機系統做移庫處理，但須保存上游企業(yè)出庫單原件，保證記錄真實、完整、準確、可追溯。

(四)允許藥品流通企業(yè)異地建倉。符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的省內批發(fā)企業(yè)可在省內異地建倉。異地建倉應為獨立庫區(qū)，符合藥品GSP要求，不得與其他單位共用倉庫，不得儲存特殊藥品。

三、引導“互聯網+藥品流通”，促進創(chuàng)新發(fā)展

(五)推進線上線下融合發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯網企業(yè)加強合作，鼓勵藥品流通企業(yè)利用電子商務優(yōu)化供應鏈管理，推進我省現有互聯網藥械交易平臺持續(xù)發(fā)展。

(六)規(guī)范互聯網藥品交易管理。嚴格把關互聯網藥品交易服務，完善網上售藥監(jiān)測機制。各市(州)局應定期巡查轄區(qū)內互聯網藥品信息發(fā)布、交易行為，依法查處違法行為，推進電子商務誠信建設。

(七)鼓勵藥品首營資料電子化管理。藥品生產經營企業(yè)開展藥品(特殊藥品除外)經營業(yè)務時，在確保藥品質量安全、可追溯前提下，可運用國家部委認定的互聯網電子認證技術平臺實施藥品首營資料交換和管理。

(八)鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化、專業(yè)化、特色化發(fā)展。支持藥品零售連鎖企業(yè)在統一信息系統、票據管理、采購配送的條件下開設門店。規(guī)范零售連鎖企業(yè)互聯網零售服務，推廣“網訂店取、網訂店送”等配送方式，引導公眾從正規(guī)渠道網購藥品。支持有條件的地區(qū)開展藥師網上處方審核、在線用藥指導等藥事服務。

四、規(guī)范實施現代物流，落實企業(yè)主體責任

(九)規(guī)范藥品現代物流實施程序。藥品流通企業(yè)開展藥品第三方物流服務、異地設庫、多倉協作等藥品現代物流業(yè)務，應經所在地市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門同意后向省局提出申請，由省局委托省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心開展現場檢查和評估，檢查評估結果由省局掛網公示。藥品經營企業(yè)在藥品現代物流條件下實施兼并重組、開辦藥品經營企業(yè)的，可一次申請、合并檢查，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》條件要求的，同時發(fā)放《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。

(十)推進藥品現代物流進程。我省藥品第三方物流服務企業(yè)在本意見施行之日起一年內未達到《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的，應停止藥品第三方物流業(yè)務。驗收達標前，企業(yè)應暫停新增藥品第三方物流業(yè)務。

(十一)明確藥品第三方物流雙方企業(yè)義務。藥品第三方物流委托方、被委托方企業(yè)應嚴格按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于推進藥械第三方物流發(fā)展的意見》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕108號)要求開展藥品第三方物流業(yè)務，嚴禁儲存和配送分別委托、委托企業(yè)自提或委托其他單位配送。委托方企業(yè)應加強受托方企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，每年對受托方企業(yè)至少進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發(fā)現受托方企業(yè)存在嚴重違反GSP規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報所在地食品藥品監(jiān)管部門依法處理。

五、加強綜合監(jiān)管，保障藥品質量安全

(十二)完善藥品流通綜合監(jiān)管體系。按《四川省人民政府辦公廳關于印發(fā)四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》(川辦發(fā)〔2017〕69號)，各級食品藥品監(jiān)管與衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、發(fā)展改革、稅務、工商管理、公安等部門建立聯席會議制度，定期開展專項檢查，嚴厲打擊、嚴肅查處藥品流通領域違法違規(guī)行為。按國家總局要求，各地做好醫(yī)藥代表登記備案及備案信息公開工作，嚴格實施藥品購銷信用管理。加強監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)管通報機制，及時公開轄區(qū)內監(jiān)督檢查情況、醫(yī)藥企業(yè)及相關個人的失信行為，在官網發(fā)布藥品經營企業(yè)吊證、撤證公告，積極引導社會各方參與監(jiān)督，推進社會共治。

(十三)規(guī)范跨區(qū)域藥品儲存配送監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，藥品貨主方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格監(jiān)督貨主方企業(yè)加強藥品配送管理，落實貨主方企業(yè)藥品質量安全主體責任。藥品配送方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門加強配送方企業(yè)日常監(jiān)管，嚴格監(jiān)督配送方企業(yè)切實保障儲存配送藥品質量安全。相關食品藥品監(jiān)管部門加強溝通銜接，探索跨區(qū)域藥品儲存配送協作聯動監(jiān)管機制，加強對企業(yè)購銷渠道及儲運條件等情況的監(jiān)管，定期開展全鏈條延伸檢查，嚴厲查處在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品等違法違規(guī)行為。按《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)，切實履行市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門藥品經營過程和經營質量管理規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督檢查職責。省局加強督導檢查，依法指定跨區(qū)域監(jiān)督檢查及案件查處管轄爭議。

本意見自發(fā)布之日起30日后施行，有效期為2年。各地在執(zhí)行過程中出現的新情況和新問題，可及時向省局報告。省局根據試行情況，進一步完善相關政策。國家總局在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-11 13:20:22

文章來源：賽柏藍