添加日期：2018年1月10日 閱讀：1185
去年11月，國家藥監(jiān)總局曾發(fā)布對武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報，這也是藥監(jiān)總局發(fā)布的2017年度**針對械商的飛檢公告。
1月9日，藥監(jiān)總局再發(fā)公告，通報了對17家械商的飛檢結果。
這17家械商均是在2017年11月下旬接受了藥監(jiān)總局組織的飛行檢查，且均是《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》合規(guī)檢查。
被查企業(yè)遍及河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海、安徽等多個省份。
飛檢結果顯示，17家械商中，有4家經營質量管理體系存在嚴重問題，被責令立即停業(yè)整改，還有13家應限期整改。
以下為具體飛檢結果和問題匯總：
17家械商被飛檢結果
1、秦皇島市瑞克醫(yī)療器械有限責任公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，其中關鍵項2項，一般項7項。
企業(yè)應限期整改，并被跟蹤復查。
2、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項24項，其中關鍵項11項，一般項13項。
應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。
3、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，其中關鍵項4項，一般項5項。
應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。
4、沈陽匯納源商貿有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項13項，其中關鍵項5項，一般項8項。
應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。
5、洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項29項，其中關鍵項10項，一般項19項。
應立即停止經營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。
6、柳州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項18項，其中關鍵項5項，一般項13項。
應限期整改，并跟蹤復查。
7、湖北求實醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項13項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。
8、湖北富坤醫(yī)療器械貿易有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。
9、河南泰格醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項18項，其中關鍵項8項，一般項10項。
應限期整改，并跟蹤復查。
10、河北名家醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項12項，其中關鍵項4項，一般項8項。
應限期整改，并跟蹤復查。
11、廣州市珈源醫(yī)學試劑有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。
12、廣西眾森醫(yī)藥集團有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項12項，其中關鍵項3項，一般項9項。
應限期整改，并跟蹤復查。
13、甘肅惟康醫(yī)療設備有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。
14、甘肅百信科工貿有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項3項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。
15、菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。
16、大連JMS醫(yī)療器具有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，其中關鍵項1項，一般項4項。
應限期整改，并跟蹤復查。
17、安徽寶健來醫(yī)療器材貿易有限責任公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項8項，其中關鍵項4項，一般項4項。
應限期整改，并跟蹤復查。
26大主要問題匯總
依據飛檢通報，17家械商被查出的問題多種多樣，涵蓋各方各面。賽柏藍器械梳理了以下，其中出現(xiàn)較多的問題主要有：
1、企業(yè)的培訓計劃、培訓內容、培訓記錄、培訓考核等相關資料，沒有，或是不完整。
2、質量管理人員不在崗，或是學歷/職稱不夠、未經過相應的培訓。其中有家企業(yè)的質管員聘用合同還過期了。
3、無售后人員設置，或售后服務人員未經過專業(yè)培訓。其中有家企業(yè)的售后人員培訓記錄造假。
4、未建立員工健康檔案，還有2家企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械產品的員工健康證已到期。
5、企業(yè)倉庫未設置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，或是庫房產品未按要求擺放。
6、現(xiàn)場未見對溫濕度記錄儀器等計量器具定期進行校準或者檢定的記錄。
7、企業(yè)不能提供基礎設施及相關設備定期檢查、清潔和維護的相關記錄和檔案。
8、企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的計算機信息系統(tǒng)。
9、現(xiàn)場抽查產品，企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權書。
10、企業(yè)不能提供與供貨者簽訂的采購合同或協(xié)議;或者購銷合同/協(xié)議中未明確所購買醫(yī)械產品的生產企業(yè)、注冊證號、數量、單價等信息。
11、企業(yè)未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。
12、企業(yè)未做采購記錄，或采購記錄內容不全。
13、企業(yè)無法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內容不全，比如未記錄產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、收貨地址等內容，無收貨員簽字確認等。
14、企業(yè)未做驗收記錄;或進貨驗收記錄內容不全、不規(guī)范。
15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械(含藥品)未分開存放。
16、企業(yè)未按照《規(guī)范》要求進行溫濕度記錄。
17、企業(yè)未對效期產品進行有效管理，未能提供效期預警記錄，對超過有效期的醫(yī)療器械未進行處置。
18、企業(yè)未建立購貨者檔案，無法提供購貨方的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等相關資質。
19、企業(yè)未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內容不全，未按要求列明產品的注冊證號/備案憑證編號、生產批號、有效期、生產企業(yè)許可證號/備案憑證編號等。
20、企業(yè)未能有效開展質量管理年度自查，質量管理制度未能覆蓋醫(yī)療器械經營全過程。
21、企業(yè)質量負責人不能履行指導、監(jiān)督各項質量管理制度的執(zhí)行、落實等各項應盡職責。
22、企業(yè)現(xiàn)場未能提供首營企業(yè)/品種審核記錄，計量器具使用檢定記錄，在庫產品養(yǎng)護記錄等。
23、現(xiàn)場詢問，企業(yè)負責人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。
有企業(yè)法人不知道需依照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》開展經營活動;還有企業(yè)的質量負責人不了解國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定。
24、企業(yè)未建立出庫復核記錄，或出庫復核記錄項目不全、存在風險。
25、企業(yè)無售后服務記錄，未按規(guī)定開展售后服務。
26、企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，未明確人員職責。
文章來源：賽柏藍器械
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