創(chuàng)新求變：藥企面對多方位挑戰(zhàn)

添加日期：2018年1月10日 閱讀：1087

2017可謂藥品和器械市場的*重要的轉(zhuǎn)型之年，政策和市場未來的風向標在這一年都已經(jīng)非常明確。雖然并沒有類似前兩年那樣的重磅政策出臺，但對之前政策的深入和優(yōu)化對市場的影響更為深遠，而且隨著CFDA對藥企的研發(fā)、生產(chǎn)和流通的監(jiān)管日益主動，藥企面臨的壓力不再僅僅來自終端銷售渠道，而是來自整個產(chǎn)業(yè)鏈條。



從行業(yè)方向來看，創(chuàng)新和精細化管理將是未來發(fā)展的主線，原來的粗放而野蠻的發(fā)展路徑將不再有效，藥企急需轉(zhuǎn)變自身的市場戰(zhàn)略和管理模式。在政策的壓力和市場競爭下，雖然變革的過程不會一下子完成，但市場集中度會大大提高，大量企業(yè)出局和兼并重組將是市場的主要發(fā)展形態(tài)。藥企進入了淘汰賽。

創(chuàng)新的阻力

創(chuàng)新是貫穿整個監(jiān)管的主線。藥械的創(chuàng)新在中國已經(jīng)提倡了很多年，但整體的創(chuàng)新成績非常不理想，這其中既有藥企自身的原因，更多的是市場環(huán)境的影響。長期以來，藥品批文管理松懈，終端醫(yī)院市場以帶金銷售為主，很多藥品極其雷同，即使療效較差也能大行其道。對于藥企來說，在這樣一個浮躁的市場，花費巨大的創(chuàng)新藥研發(fā)是得不償失的。另一方面，正是這種制度造成了藥企的多小散亂的格局，大量中小型藥企依靠關系獲取的市場對研發(fā)投入既無興趣也無能力。

不過，制藥巨頭對研發(fā)的投入也并不強，只有少數(shù)幾家是真正在投入大資金做研發(fā)，大部分的研發(fā)費用并不高。這除了市場環(huán)境的原因，也有企業(yè)自身的原因。藥企長期沉浸于這種賺快錢的模式，只愿意在短時間見效的流通和終端銷售領域下功夫，對于投入?yún)s不一定會有回報的研發(fā)抱著可有可無的態(tài)度。很多藥企的市場費用遠遠超過研發(fā)費用，更愿意去做市場宣傳而不是創(chuàng)新。當然，這種市場狀態(tài)下，優(yōu)秀的研發(fā)人才也無法成長起來，*終造成了惡性循環(huán)。

這樣的市場是極度扭曲的，不僅嚴重損害了病人的利益，也加速消耗了醫(yī)保資金，*終引發(fā)了政策的強力監(jiān)管。取消醫(yī)院的藥品加成、嚴格控制藥占比并推出醫(yī)保支付價，*終打壓的是整體藥品的價格和銷量，從終端渠道上降低藥品不恰當?shù)氖褂脹_動。同時，對所有藥品開展仿制藥一致性評價，加速淘汰質(zhì)量不達標的中小藥企，而在藥品流通領域?qū)嵭袃善敝疲�至少在表面上控制了帶金銷售中的過票行為。

從實施效果來看，由于醫(yī)生的經(jīng)濟動力仍然無法改變，在藥品銷售終端的改革并不成功，醫(yī)院和醫(yī)生通過各種途徑來規(guī)避政策從而繼續(xù)獲取藥品收益。但在供方的改革上卻非常有效，仿制藥一致性評價將直接淘汰產(chǎn)品質(zhì)量不過關的藥企，在2018年大限之后推動藥品市場的洗牌，也為醫(yī)保支付價的出臺做好準備。

而在流通領域，同樣受制于醫(yī)生的經(jīng)濟動力，雖然兩票制打擊了過票行為，但終端需求依然沒有改變，這導致現(xiàn)在很多藥企通過CSO和其他途徑來應對兩票制帶來的沖擊。不過，兩票制畢竟對流通企業(yè)沖擊很大，大大提高了行業(yè)集中度，有助于下一步政策來對過票洗錢嚴格監(jiān)管。

雖然，政策在某些方面沒有達到預期，但方向已經(jīng)非常明確，通過全產(chǎn)業(yè)鏈的改革推動藥企恢復到以創(chuàng)新為驅(qū)動的市場戰(zhàn)略，主要依靠產(chǎn)品和正常渠道來發(fā)展，而不是依靠野蠻的渠道關系網(wǎng)絡。在這樣的政策主導下，如果藥企依然保持原有的思維去運營將逐漸被市場所淘汰。

創(chuàng)新的指引

創(chuàng)新并不容易且極具挑戰(zhàn)，政策如何指引非常關鍵。從已經(jīng)出臺的政策來看，主要是從采購和生產(chǎn)兩個角度來推進，分別是醫(yī)保對創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略采購和CFDA對藥品的研發(fā)到上市的系列推進舉措。

首先，從支付方來看，人社部在今年展開了國家藥品價格談判，一共36個藥品入圍。這些新特藥都屬于昂貴藥，進入醫(yī)保會加大醫(yī)保開支，但從擴大保障覆蓋的深度來促進技術(shù)創(chuàng)新兩個角度，醫(yī)保都邁出了戰(zhàn)略采購的步伐。沒有支付方的覆蓋，新特藥的銷售會面臨較大的規(guī)模瓶頸，醫(yī)保的價格談判提供了以量換價的有效途徑。隨著醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整和醫(yī)保支付價的逐步推出，創(chuàng)新藥未來進入醫(yī)保的步伐會大大加快，這都促進了新藥研發(fā)的力度。

其次，從研發(fā)到上市全面改革，重點是加快新藥上市并進行強監(jiān)管。主要舉措有改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、以上市許可人制度為代表的加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，以及藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等系列政策。

臨床試驗管理和上市審評審批都是為了理順新藥從研發(fā)后期到上市的過程，加快整體的進程，但上市許可人制度則是強調(diào)權(quán)責一致，對藥品全生命周期負責到底。這其實更改了監(jiān)管的邏輯，從原先的重準入審批輕后期監(jiān)管轉(zhuǎn)為審批簡化但整體監(jiān)管加強。這有助于包括國外新藥在內(nèi)的所有新藥的上市和發(fā)展，但也意味著一旦出現(xiàn)問題的追責是非常嚴厲的，這將規(guī)范藥械市場的混亂局面。

創(chuàng)新的挑戰(zhàn)

雖然政策在幾個方面拆除了創(chuàng)新的阻礙并給出了創(chuàng)新的指引，但不積跬步無以至千里，中國藥品市場的創(chuàng)新仍然面臨著諸多阻力。

第*，中國藥企的創(chuàng)新動力仍然不足。

帶金銷售雖然野蠻，但簡單有效，大部分藥企沉迷于這種飲鴆止渴的發(fā)展，明知有害卻停不下來。而開發(fā)新藥需要足夠的耐心和長時期的投入，需要企業(yè)從內(nèi)部管理到外部市場戰(zhàn)略全面進行重構(gòu)，這不僅傷筋動骨而且耗資巨大。這個時候是考驗企業(yè)決策者的關鍵時點，如果不努力去轉(zhuǎn)型，未來可能很難在市場立足，但轉(zhuǎn)型的代價很大，是否愿意支付這樣的代價是所有企業(yè)必須認真思考的問題。

第二，中國藥企的創(chuàng)新能力不足。

由于對創(chuàng)新長期不重視，藥企要開始發(fā)展創(chuàng)新不是投入資金那么簡單，而是需要從組織架構(gòu)到人才再到產(chǎn)品戰(zhàn)略定位進行重新規(guī)劃，其中*為重要的是人才。由于長期忽視技術(shù)人才團隊的建設，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的研發(fā)團隊是非常稀缺的，現(xiàn)在主要從海外招募并加強在國內(nèi)培養(yǎng)，但畢竟僧多粥少，可以合作的人才有限，就需要藥企花大力氣去發(fā)展人才梯隊。

當然，由于中國對新藥的定義較為寬泛，《藥品管理法》中指出未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品即為新藥，也就是說對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥或是在國外上市而未在國內(nèi)上市的藥品，都屬于新藥范疇。這為急于發(fā)展新產(chǎn)品的公司也提供了方向，很多時候沒有必要從零開始，而是可以通過開發(fā)仿藥、新分子結(jié)構(gòu)等來加快研發(fā)。不過，由于CFDA新規(guī)也放松了國外新藥的上市通道，挑戰(zhàn)依舊不小。

第三，支付方政策決定研發(fā)方向。

由于中國老齡化嚴重，醫(yī)保資金長期吃緊。而以醫(yī)保為單一支付方的格局就長期來看也不可能改變，這會從總體上影響創(chuàng)新藥研發(fā)的走向。從醫(yī)保來看，雖然保障的加深是一個長期趨勢，但優(yōu)先選擇什么樣的品種是需要多方綜合考慮的，不僅要看是否能惠及大眾，也要從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度看價格是否合理。如果定價過于高昂，即使降價也很難進入醫(yī)保。至于商保的賠付體量過小，對任何高價的創(chuàng)新藥都不具有市場規(guī)模的意義。

從總體來看，面對藥價的打壓、渠道和銷售模式的轉(zhuǎn)變，藥企將不得不在整體上進行轉(zhuǎn)型。創(chuàng)新只是發(fā)展的方向，核心還是要改變整體的戰(zhàn)略和內(nèi)部管理模式，兩者不是一朝一夕就能完成的，藥企的挑戰(zhàn)仍然巨大。



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