組長(zhǎng)講述，這樣查醫(yī)械公司

添加日期：2018年1月4日 閱讀：1477

當(dāng)記者提出想采訪李新天時(shí)，她委婉地拒絕了，理由是“不想過(guò)多地宣傳自己”。但當(dāng)記者說(shuō)明采訪是為了展現(xiàn)檢查員風(fēng)采、促進(jìn)業(yè)務(wù)交流時(shí)，她欣然應(yīng)允了�！拔覠釔�(ài)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，希望能做個(gè)稱職的‘守門人’，為守衛(wèi)公眾健康貢獻(xiàn)一份綿薄之力�！崩钚绿煺f(shuō)。

談起檢查員的具體工作，低調(diào)的李新天卻很健談。話題就從李新天擔(dān)任組長(zhǎng)的一次境外檢查說(shuō)起。



讓被檢查企業(yè)心悅誠(chéng)服

2016年11月中旬的日本已入深秋，湛藍(lán)的天空和火紅的楓葉向人們展示著宜人的秋之韻味。雖然檢查組凌晨才到達(dá)名古屋的賓館，但是一大早，檢查組就匆匆趕往檢查目的地。

有著18年醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的李新天對(duì)日本企業(yè)并不陌生，“總體來(lái)說(shuō)，日本在華企業(yè)給我的印象比較正面，有其獨(dú)特的質(zhì)量管理特點(diǎn)”，李新天這樣評(píng)價(jià)。

此次日本之行，檢查組要在8天時(shí)間完成對(duì)兩家日本企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的全項(xiàng)檢查，以及一項(xiàng)中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品召回事件日本當(dāng)事企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

這是我國(guó)**對(duì)日本知名醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)質(zhì)量管理體系審核，涉及中國(guó)進(jìn)口注冊(cè)企業(yè)、受托研發(fā)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托物流企業(yè)，以及中國(guó)境內(nèi)代理人、中國(guó)境內(nèi)總經(jīng)銷商，相互關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜;

檢查品種涉及機(jī)械、電子、光學(xué)等多個(gè)學(xué)科，生產(chǎn)工序復(fù)雜，審核專業(yè)性強(qiáng)。檢查員們雖然精通英語(yǔ)，卻無(wú)人懂日語(yǔ)，寶貴的時(shí)間不得不大量花費(fèi)在翻譯溝通上。

面對(duì)可能碰到的種種困難，李新天帶領(lǐng)組員們做好了充分的準(zhǔn)備，一刻也不敢松懈。檢查開(kāi)始前，李新天就制定了精確到分的日程安排，并提前通告企業(yè)。

檢查過(guò)程中，面對(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查對(duì)象，李新天不斷調(diào)整策略，查閱了幾乎所有重要的體系運(yùn)行證據(jù)。

除了白天工作，晚上回賓館還要繼續(xù)整理筆記和報(bào)告，常常忙到凌晨一兩點(diǎn)鐘才休息。

不管多累多繁雜，她都不放過(guò)任何一個(gè)細(xì)節(jié)，嚴(yán)格按照中國(guó)法規(guī)及規(guī)范的要求，綜合風(fēng)險(xiǎn)管理要求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際質(zhì)量管理規(guī)范共識(shí)，準(zhǔn)確措辭，撰寫出令企業(yè)信服的檢查報(bào)告，*終圓滿完成此次任務(wù)。

經(jīng)歷過(guò)世界各國(guó)高頻次檢查的日本企業(yè)代表在檢查結(jié)束后，對(duì)中國(guó)檢查員給出了極高的評(píng)價(jià)。

李新天說(shuō)：“檢查前，日本企業(yè)對(duì)中國(guó)的現(xiàn)場(chǎng)檢查有各種猜測(cè)。檢查后，中國(guó)檢查員的高專業(yè)水平、認(rèn)真謙和的態(tài)度及謹(jǐn)慎合理的判定給他們留下了深刻的印象，對(duì)中國(guó)檢查員，乃至中國(guó)監(jiān)管形象有了全新的認(rèn)識(shí)，讓以嚴(yán)謹(jǐn)著稱的日本企業(yè)心悅誠(chéng)服�！�

履職盡責(zé)不是一句空話

“履職盡責(zé)不是一句空話，簡(jiǎn)單的四個(gè)字應(yīng)體現(xiàn)在每一次檢查中。不斷更新法規(guī)與專業(yè)知識(shí)，不斷磨煉審核能力，高質(zhì)量地完成每一次檢查任務(wù)，就是*好的履職盡責(zé)�！崩钚绿煺J(rèn)真地說(shuō)。

當(dāng)記者問(wèn)到境外檢查有哪些經(jīng)驗(yàn)時(shí)，“做好充分的技術(shù)準(zhǔn)備，是行前準(zhǔn)備中*重要的一環(huán)”，李新天這樣回答。每次執(zhí)行境外檢查任務(wù)前，她都要提前做足“功課”，對(duì)企業(yè)概況，擬考核醫(yī)療器械中國(guó)相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)所在國(guó)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求等，都要了然于胸。

即使行前做了充分的準(zhǔn)備和預(yù)案，由于語(yǔ)言、認(rèn)知、文化、習(xí)俗等不同，檢查現(xiàn)場(chǎng)依然會(huì)出現(xiàn)各種突發(fā)狀況，如生產(chǎn)地址變更，委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)職能分解至多個(gè)關(guān)聯(lián)或不關(guān)聯(lián)公司等。

這些都需要及時(shí)報(bào)告，及時(shí)調(diào)整檢查方案，確保檢查順利開(kāi)展。此外，檢查期間要特別注意嚴(yán)格遵守企業(yè)相關(guān)規(guī)定，特別是保密規(guī)定。

李新天說(shuō)：“充分的溝通，謹(jǐn)慎確定檢查證據(jù)，解答外國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)法規(guī)的疑惑，充分告知整改及報(bào)告程序，使企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有充分的心理準(zhǔn)備，是非常必要的。”

我們永遠(yuǎn)在路上

從2015年對(duì)2家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查的“破冰之旅”，到2016年對(duì)占我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，再到2017年對(duì)24家境外企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，境外檢查的規(guī)模逐年擴(kuò)大。

這是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管向全球化邁出的重要一步，也標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械審核能力發(fā)生了質(zhì)的飛躍。

境外檢查在鍛煉了我國(guó)醫(yī)療器械檢查員的國(guó)際檢查能力的同時(shí)，也為下一步研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查管理規(guī)定，以及培養(yǎng)境外檢查員隊(duì)伍奠定了基礎(chǔ)。

據(jù)李新天介紹，在實(shí)施境外檢查過(guò)程中也存在一些客觀的問(wèn)題。境外檢查按外事工作要求，需要提前申報(bào)計(jì)劃，不能體現(xiàn)檢查的隨機(jī)性和非告知性。

由于需要協(xié)調(diào)申報(bào)出國(guó)指標(biāo)，外事手續(xù)復(fù)雜，辦理時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)擴(kuò)大境外檢查規(guī)模有一定的制約。

近幾年，美國(guó)、巴西等國(guó)的相關(guān)部門已對(duì)出口其國(guó)家的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了多次檢查，且規(guī)模逐年增加。

中國(guó)是醫(yī)療器械進(jìn)口和使用大國(guó)，也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管工作，李新天建議對(duì)境外檢查區(qū)別一般性外事工作，實(shí)施特別管理。

由于境外檢查對(duì)檢查員的素質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)極高，從目前監(jiān)管水平和能力看，仍需對(duì)現(xiàn)有器械檢查員開(kāi)展培訓(xùn)，逐步建立一支專職為主、專兼結(jié)合的具有較高業(yè)務(wù)水平，能夠代表中國(guó)食品藥品監(jiān)管水平的檢查員隊(duì)伍。

“我們是國(guó)家檢查員，我們永遠(yuǎn)在路上。”對(duì)于李新天這樣的醫(yī)療器械檢查員來(lái)說(shuō)，不忘初心，認(rèn)真執(zhí)行每一次檢查任務(wù)是本分;多一些理解，多一分支持也是每一名檢查員的真切期盼。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2018-1-4 14:19:27

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