基因治療？智能藥？ 2018六大健康趨勢(shì)看這里

添加日期：2018年1月3日 閱讀：1250

2017年，健康醫(yī)療領(lǐng)域日新月異。2018年，六項(xiàng)技術(shù)將異軍突起，給廣大患者帶來(lái)希望。這些技術(shù)包括：智能藥片和細(xì)胞療法，生物類(lèi)似藥和數(shù)字健康，基因療法的不斷上市，提高了對(duì)2018新一年的期待。

這篇文章*先于12月11日在健點(diǎn)子ihealth發(fā)表，題目：健點(diǎn)子2018大預(yù)測(cè)：六大創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)展望.

1. 智能藥上路

美國(guó)FDA批準(zhǔn)了第*個(gè)智能藥，這個(gè)帶有芯片的藥能追蹤用藥，幫助提供患者依從性。

這個(gè)由大冢(Otsuka)制藥和位于加州的Proteus數(shù)字健康的智能藥丸，獲得了美國(guó)食品藥品管理局FDA的批準(zhǔn)。

自從5月提交申請(qǐng)，到*近獲批，整個(gè)過(guò)程也就6個(gè)月時(shí)間。

治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡(Abilify)智能藥片成為世界**帶有芯片的智能藥。

這個(gè)組合藥將大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋進(jìn)Proteus的可攝取傳感器中，從而追蹤患者的用藥情況，并可以及時(shí)作出指導(dǎo)。阿立哌唑是***重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。

對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和慢病來(lái)說(shuō)，遵從醫(yī)囑按時(shí)正確服藥尤為重要。因?yàn)槿绻�患者不按時(shí)服藥，導(dǎo)致額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)龐大，而且對(duì)病情控制不利。

雖然安律凡和這個(gè)傳感器都已經(jīng)分別在美國(guó)，中國(guó)和歐盟獲批，但是，組合產(chǎn)品卻是首獲通行。

就在一年前，大冢制藥提交的申請(qǐng)被FDA無(wú)情拒絕，原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個(gè)人能夠安全使用的證據(jù)。

該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似，在藥物片劑制作過(guò)程中嵌入。傳感器會(huì)在患者胃液中被激活，與外部穿戴的傳感器交流，記錄安律凡片劑在患者體內(nèi)的消化情況。

2. 數(shù)字健康開(kāi)花

類(lèi)似智能藥片的可追蹤的數(shù)字化醫(yī)療方興未艾。2018可能看到更多的數(shù)字健康全面開(kāi)花。

從健身追蹤到胰島素管理的移動(dòng)應(yīng)用程序，這些數(shù)字工具可以為我們提供豐富有價(jià)值的健康信息。此外，臨床證據(jù)表明，更好地了解健康狀況，可以幫助我們做出更有效的決策，采取措施改善生活方式和健康選擇，從而獲得更好的治療結(jié)果。

12月7日，F(xiàn)DA出臺(tái)了三個(gè)針對(duì)數(shù)字健康的*新指導(dǎo)意見(jiàn)，包括兩個(gè)草案和一個(gè)*終版本。

第*個(gè)指導(dǎo)草案是“臨床和病人決策支持軟件”，概述了臨床決策支持軟件(CDS)的方法。 CDS類(lèi)型的技術(shù)能提供給患者數(shù)字工具來(lái)改善健康決策。

“我們希望鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)人員創(chuàng)建，調(diào)整和擴(kuò)展他們軟件的功能，以幫助提供者診斷和治療新老疾病�！盕DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在聲明中表示。

“我們致力于幾個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)，包括增加FDA數(shù)字化醫(yī)療人員的數(shù)量和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，推出數(shù)字化健康軟件預(yù)先驗(yàn)證試點(diǎn)項(xiàng)目(“預(yù)先證書(shū)”)，并發(fā)布指導(dǎo)，以實(shí)現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化�！彼�補(bǔ)充說(shuō)到。

發(fā)布的第二項(xiàng)指南是“21世紀(jì)治好法案第3060條帶來(lái)的現(xiàn)有醫(yī)療軟件政策的變化”，概述了FDA對(duì)軟件類(lèi)型的解釋。

3. 3D打印強(qiáng)勢(shì)回歸

3D打印正迅速成為臨床醫(yī)療的現(xiàn)實(shí)。

這些3D打印的產(chǎn)品包括：第*個(gè)3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。這個(gè)3D打印藥比傳統(tǒng)方式制造的藥物具有更多孔的特征，使藥物更快地溶解在口中，更快地起效。

目前，使用3D打印制造并且上市的有100多種產(chǎn)品，其中包括膝關(guān)節(jié)植入，面部重建的顱骨結(jié)構(gòu)。但是，這只是冰山一角。

未來(lái)，燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細(xì)胞，這些皮膚細(xì)胞被直接3D打印到燒傷傷口上。而且，這種3D打印技術(shù)*終開(kāi)發(fā)出可以臨床使用的3D人體器官。

4. 生物類(lèi)似藥全面推進(jìn)

物美價(jià)廉，生物類(lèi)似藥可能迎來(lái)井噴式發(fā)展。

*近，第二個(gè)抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批，標(biāo)志著抗癌生物藥不再高不可攀。

這個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥。赫賽汀(曲妥珠單抗)廣泛用于治療腫瘤過(guò)度表達(dá)HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或轉(zhuǎn)移性胃癌的患者。

這個(gè)由邁蘭公司提交的Ogivri是美國(guó)批準(zhǔn)用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。

**生物類(lèi)似藥是羅氏的安維汀(貝伐珠單抗)的仿制藥。安維汀是羅氏*暢銷(xiāo)的抗腫瘤生物藥。

抗腫瘤生物藥動(dòng)輒上萬(wàn)，生物類(lèi)似藥則會(huì)在價(jià)格上極具優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)彭博社的報(bào)道，安維汀已經(jīng)獲批治療7種以上腫瘤，去年大賣(mài)30億美元，是真正的生物藥一哥。

治療腫瘤類(lèi)型的不同，安維汀一年的治療費(fèi)用在73,000美元到148,000美元之間。生物類(lèi)似藥的價(jià)格通常是30%的折扣價(jià)。

“FDA繼續(xù)增加生物仿制藥審批數(shù)量，幫助促進(jìn)可降低醫(yī)療保健成本的競(jìng)爭(zhēng)�！盕DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb表示：“對(duì)于癌癥等疾病來(lái)說(shuō)，這一點(diǎn)尤為重要，我們致力于采取新的政策措施，推進(jìn)生物仿制藥獲批。”

5. CAR-T風(fēng)起云涌

繼批準(zhǔn)了諾華的CAR-T治療后，F(xiàn)DA在10月又批準(zhǔn)了第二個(gè)CAR-T細(xì)胞療法，風(fēng)箏的Yescarta。

Yescarta(axicabtagene ciloleucel)獲批治療某些類(lèi)型的B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者，這些患者至少有兩種治療。 Yescarta是一種嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法。

Yescarta的安全性和有效性是在一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)中得以確認(rèn)。這個(gè)試驗(yàn)在超過(guò)100名的難治性或反復(fù)性大B細(xì)胞淋巴瘤患(DLBCL))者進(jìn)行。 Yescarta治療后完全緩解率為51%。

兩個(gè)月前，諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)斬獲殊榮，成為**獲批的CAR-T細(xì)胞療法，治療兒童和青年急性淋巴白血病(ALL)。

這個(gè)被譽(yù)為“歷史性突破”的治療從從申請(qǐng)到獲批僅僅用了七個(gè)月。

“今天標(biāo)志著治療嚴(yán)重疾病又進(jìn)入了一個(gè)新的里程碑。在幾十年的時(shí)間里，基因治療已經(jīng)從一個(gè)有前途的概念變成了一個(gè)實(shí)際的解決方案，成為致命的，基本上無(wú)法治好的癌癥的新的治療方法，“FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在批準(zhǔn)的聲明中說(shuō).

”這項(xiàng)批準(zhǔn)證明了這個(gè)有希望的新領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展勢(shì)頭，我們致力于支持和幫助加快這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)�！�

6. 篩癌不難 個(gè)性化和精準(zhǔn)醫(yī)療強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)

11月底，新一代測(cè)序診斷獲批，可以檢測(cè)324個(gè)基因中任何一個(gè)基因突變和任何兩個(gè)基因組的實(shí)體瘤類(lèi)型。

這個(gè)基于體外診斷(IVD)測(cè)試二代測(cè)序是由Foundation公司研制。

產(chǎn)品獲批既獲得了醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)的醫(yī)保覆蓋。

這個(gè)測(cè)序產(chǎn)品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷，從而幫助醫(yī)生量身定制，制定個(gè)性化的癌癥治療方案，從而改善醫(yī)療效果，并有可能降低醫(yī)療保健成本，F(xiàn)DA表示。

與以前批準(zhǔn)的其他伴隨診斷產(chǎn)品相比，這個(gè)產(chǎn)品，F(xiàn)1CDx應(yīng)用更為廣泛�？梢蕴峁┰S多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。

此外，根據(jù)個(gè)體化的檢測(cè)結(jié)果，新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。

這可謂一網(wǎng)打盡，為患者和醫(yī)生提供了一份測(cè)試報(bào)告中的所有信息，避免重復(fù)活檢。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-3 13:33:08

文章來(lái)源：健點(diǎn)子ihealth