細胞治療政策正式出臺 打開百億級別新市場

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1915

**CAR-T療法臨床申報，按照治療類生物制品1類/新藥進行申報，并納入優(yōu)先審評，是一系列藥審政策改革在細胞治療領域的落實。



細胞治療政策正式出臺，打開百億級別新市場。1)對細胞治療產品在藥學研究(GMP)、非臨床研究(GLP)和臨床研究(GCP)方面進行規(guī)范，核心是:緊抓安全+彈性審查。2)假設治療費用為35萬元(參考諾華Kymriah美國定價47.5萬美元和KiteYescarta美國定價37.5萬美元，按中美之間的人均GDP比例進行轉換)，考慮CAR-T療法的滲透率，我國每年新增血液瘤(白血病+骨髓瘤+淋巴瘤)的市場空間總計約達185億元。

南京傳奇生物(金斯瑞生物全資子公司):國內**申報CAR-T臨床。1)LCAR-B38M(BCMA)治療多發(fā)性骨髓瘤療效顯著(客觀緩解率達到97.5%)，按照治療類生物制品1類/新藥進行臨床申報，并納入優(yōu)先審評。2)與制藥巨頭楊森強強聯(lián)合，共同面向全球開發(fā)、生產及商業(yè)化推廣。3)多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法的市場規(guī)模將達到96億元(假設定價約50萬元/參考骨髓移植，滲透率50%)。

科濟生物(佐力藥業(yè)持股7.85%):國內**實體瘤CAR-T臨床受理。1)專注于實體瘤CAR-T療法，開展了全球**針對肝癌的CAR-GPC3T細胞療法臨床，12月28日獲CFDA臨床受理。2)肝癌CAR-T療法的市場規(guī)模將達到245億元(假設定價約30萬元/參考索拉非尼，滲透率50%)。

博生吉安科(安科生物持股59.2%):CD19-CAR-T有望第*批申報臨床。1)CD19-CAR-T治療B-ALL療效顯著(完全緩解率接近90%)，優(yōu)于國外上市的同類產品。還有7項CAR-T療法在研，MUC1-CAR-T主要針對實體瘤(肺癌和胰腺癌)。2)建立全套CAR-T制備的GMP生產工藝和嚴格的質控措施，整個流程能夠壓縮到10天左右。3)CD19-CAR-T治療B-ALL的市場規(guī)模將達到14億元(假設定價約48.5萬元/參考諾華Kymriah美國定價47.5萬美元，滲透率50%)。

復星凱特(復星醫(yī)藥持股50%):復制Yescarta的美式生產。1)復星醫(yī)藥聯(lián)手KitePharma布局中國，獲得KTE-C19(商品名為Yescarta)在中國的商業(yè)化權利以及后續(xù)產品(TCR細胞治療產品KITE-439和KITE-718)授權許可的優(yōu)先選擇權。2)復星凱特推進Yescarta技術轉移的硬件設施和核心團隊已經到位，國內上市有望加快審批。按照KitePharma的生產工藝標準，建成了符合全球*新GMP標準的封閉式用于細胞制備的超凈實驗室(2000平方米，年產能500人份)，核心人員的操作完全按照KitePharma的SOP進行。3)Yescarta治療B-NHL的市場規(guī)模將達到24億元(假設定價約40萬元/參考Yescarta美國定價37.3萬美元，滲透率50%)。

投資建議:**CAR-T療法臨床申報，按照治療類生物制品1類/新藥進行申報，并納入優(yōu)先審評，是一系列藥審政策改革在細胞治療領域的落實，尤其細胞治療政策正式出臺的核心是，緊抓安全+彈性審查，這是對國內細胞治療行業(yè)的規(guī)范和鼓勵，將開啟發(fā)展的新紀元。目前已有多個CAR-T療法臨床申請獲CFDA受理，我們從臨床數(shù)據、研發(fā)管線、生產工藝以及適應癥的市場空間四個角度對重點公司進行對比分析，強烈推薦:1)安科生物:有望第*批申報CAR-T臨床，精準醫(yī)療收獲成果近在咫尺，曲妥珠單抗類似藥啟動III期臨床，加入國內第*梯隊(CAR-T/CAR-NK領軍者博生吉安科+法醫(yī)DNA檢測龍頭中德美聯(lián)+三七七生物基因檢測儀+禮進生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三葉草基因ctRNA+HER-2單抗/HER2-ADC)。2)復星醫(yī)藥:與CAR-T巨頭Kite合資子公司復星凱特布局中國，依托控股子公司復宏漢霖成為單抗研發(fā)龍頭，在研單抗管線極為豐富(利妥昔單抗類似藥上市在即、曲妥珠單抗類似藥處于臨床III期、阿達木單抗類似藥率先進入銀屑病臨床III期)，產品線高度協(xié)同。

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