新經(jīng)典名方產(chǎn)品也被列入高端藥品行列

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1792

國家發(fā)展和改革委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“國家發(fā)改委”)辦公廳近日印發(fā)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案的通知，并在《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)中詳細(xì)闡述了新一輪行動(dòng)的三項(xiàng)具體目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化;通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上;在歐美市場(chǎng)制劑銷售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零的突破。

重大創(chuàng)新藥及重大化學(xué)首仿藥和**生物類似藥均被定義為高端藥品。值得注意的是，新經(jīng)典名方產(chǎn)品也被列入其中。

具體來說，重大創(chuàng)新藥既包括2015年以來新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)的化學(xué)藥1類、2類新藥(按照新注冊(cè)分類)和生物藥1類新藥，也包括2015年以來新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)、針對(duì)中藥優(yōu)勢(shì)病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥1~6類新藥和新經(jīng)典名方產(chǎn)品;重大化學(xué)首仿藥和**生物類似藥則指2015年以來新批準(zhǔn)上市或已申報(bào)生產(chǎn)的化學(xué)藥3類(按照新注冊(cè)分類)和**生物藥。創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理;仿制藥或生物類似藥則強(qiáng)調(diào)**、市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高。

與國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)類似，《實(shí)施方案》重點(diǎn)關(guān)注以下領(lǐng)域：腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療。

響應(yīng)“一帶一路”倡議，我國對(duì)高端國際化產(chǎn)品的計(jì)劃不僅包括建設(shè)國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地及通過WHO質(zhì)量預(yù)認(rèn)證的疫苗企業(yè)，而且也提到了將上述達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品推向“一帶一路”沿線國家市場(chǎng)。

創(chuàng)新能力強(qiáng)、規(guī)模效應(yīng)明顯、質(zhì)量管理水平高、具備國際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)被定義為重點(diǎn)支持的對(duì)象。《實(shí)施方案》中，國家發(fā)改委明確表態(tài)，將促進(jìn)骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術(shù)合作。通過并購、合資合作等形式引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，也被認(rèn)為是優(yōu)先選項(xiàng)。

為確保行動(dòng)計(jì)劃的順利實(shí)施，國家發(fā)改委為高端藥品發(fā)展制定了五項(xiàng)配套措施：一是推廣創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用，鼓勵(lì)企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質(zhì)量保險(xiǎn)等方式拓展自主創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng);二是加大政策銜接力度，加快獲得"重大新藥創(chuàng)制"、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等國家科技計(jì)劃支持的產(chǎn)品，以及納入國家食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先(重點(diǎn))審評(píng)審批目錄的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化;三是在創(chuàng)新項(xiàng)目支持方式方面，積極運(yùn)用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，具體方案由基金管理機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目單位協(xié)商確定;四是強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理，國家發(fā)改委會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題，必要時(shí)調(diào)整支持方式、支持重點(diǎn)和主要技術(shù)參數(shù)要求;五是建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，各地發(fā)改委要對(duì)本地區(qū)的項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，積極協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目建設(shè)中出現(xiàn)的問題，對(duì)因條件變化確實(shí)無法實(shí)施的項(xiàng)目及時(shí)提出調(diào)整意見。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-1-2 10:45:28

文章來源：CPhI制藥在線專業(yè)網(wǎng)