海南醫(yī)藥網(wǎng)：醫(yī)藥代表備案制，國(guó)家方案正式公布！

添加日期：2017年12月28日 閱讀：1924

12月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(下稱辦法)，公開征求意見。全文2830字，句句關(guān)乎藥企、CSO、藥代命運(yùn)，字字是重點(diǎn)。

企業(yè)是備案主體、與醫(yī)藥代表綁定

《辦法》明確，藥品上市許可持有人(持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè))是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。



《辦法》要求藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)信息進(jìn)行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)所聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)管理。

也就是說，藥品批文在誰手里，誰就負(fù)責(zé)備案。目前看批文絕大多數(shù)在企業(yè)手里，無疑，藥企將承擔(dān)備案的責(zé)任，CSO沒資格。即便是藥企將其產(chǎn)品授權(quán)給CSO推廣，也將和藥代牢牢綁定在一起。

管理權(quán)在藥企手里，藥代違規(guī)，藥監(jiān)先找藥企。如此，藥企選擇CSO就需慎重，找個(gè)不靠譜的，就完了!

對(duì)醫(yī)藥代表歷有要求，拜訪醫(yī)生先申請(qǐng)

《辦法》界定，所謂醫(yī)藥代表，是指持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，在國(guó)內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不歸此《辦法》管。

同時(shí)規(guī)定，藥代可以在醫(yī)院當(dāng)面和醫(yī)生溝通，也可以通過舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座提供學(xué)術(shù)資料等形式進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。但，前提是必須先由備案主體(藥品上市許可持有人)，提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院同意后才能進(jìn)行。

另外，對(duì)藥代學(xué)歷有要求：應(yīng)當(dāng)是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專(含高職)及以上學(xué)歷，如果不是以上學(xué)歷，需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

也就是說，藥代優(yōu)選是科班出身，如果不是，至少要有2年的醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)藥代表必須備案，信息向社會(huì)公開



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-12-28 16:45:09

文章來源：