海南醫(yī)藥網(wǎng)：醫(yī)藥代表備案制，國家方案正式公布！

添加日期：2017年12月28日 閱讀：1821

12月22日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(下稱辦法)，公開征求意見。全文2830字，句句關乎藥企、CSO、藥代命運，字字是重點。

企業(yè)是備案主體、與醫(yī)藥代表綁定

《辦法》明確，藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業(yè))是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用(或授權)的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進行登記備案。



《辦法》要求藥品上市許可持有人負責對信息進行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實準確，負責所聘用(或授權)的醫(yī)藥代表的業(yè)務管理。

也就是說，藥品批文在誰手里，誰就負責備案。目前看批文絕大多數(shù)在企業(yè)手里，無疑，藥企將承擔備案的責任，CSO沒資格。即便是藥企將其產(chǎn)品授權給CSO推廣，也將和藥代牢牢綁定在一起。

管理權在藥企手里，藥代違規(guī)，藥監(jiān)先找藥企。如此，藥企選擇CSO就需慎重，找個不靠譜的，就完了!

對醫(yī)藥代表歷有要求，拜訪醫(yī)生先申請

《辦法》界定，所謂醫(yī)藥代表，是指持有藥品批準文號的企業(yè)，在國內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不歸此《辦法》管。

同時規(guī)定，藥代可以在醫(yī)院當面和醫(yī)生溝通，也可以通過舉辦學術會議、講座提供學術資料等形式進行學術推廣。但，前提是必須先由備案主體(藥品上市許可持有人)，提出申請，經(jīng)醫(yī)院同意后才能進行。

另外，對藥代學歷有要求：應當是生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專(含高職)及以上學歷，如果不是以上學歷，需具有二年以上醫(yī)藥領域工作經(jīng)驗。

也就是說，藥代優(yōu)選是科班出身，如果不是，至少要有2年的醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗。

醫(yī)藥代表必須備案，信息向社會公開



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-12-28 16:45:09

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