FDA發(fā)布罕見兒科疾病藥品開發(fā)指南

    添加日期:2017年12月12日 閱讀:1379

    路透社 12 月 6 日報道,美國 FDA 日前發(fā)布一項(xiàng)指南草案,旨在通過去除對某些試驗(yàn)的要求及患者招募*小化而簡化高雪氏病等罕見兒科病藥物的開發(fā)。FDA 表示,新的指南允許公司間進(jìn)行合作,可以在相同的臨床試驗(yàn)中測試多款藥物產(chǎn)品,從而減少服用安慰劑患者的人數(shù)。

    FDA 表示,該指南草案是與歐洲藥品管理局合作制定的,其采用高雪氏病作為一種疾病模型。FDA 還補(bǔ)充稱,這項(xiàng)提議可能會擴(kuò)展到其它罕見兒科疾病領(lǐng)域。高雪氏病是一種遺傳疾病,它因一種分解某些脂肪的酶缺陷而造成,這種病可導(dǎo)致肝脾腫大。該指南草案正進(jìn)行兩個月的征求意見,完成后 FDA 將發(fā)布*終的決定。

    責(zé)任編輯:田月華 www.pndqq.cn 2017-12-12 13:47:08

    文章來源:丁香園

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