使用說明書大修訂 維生素注射劑市場“突變”

添加日期：2017年11月30日 閱讀：1685

國家食藥監(jiān)總局要求所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求，出修訂說明書的補充申請。包括華北制藥等在內(nèi)的多家上市公司涉及生產(chǎn)這類藥品。

11月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對復(fù)方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復(fù)方維生素注射液(4)〕說明書，包括不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項進行修訂。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢的信息，包括華北制藥等在內(nèi)的多家上市公司涉及生產(chǎn)這一類藥品。



使用說明書大修訂

國家食藥監(jiān)總局要求，所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的修訂要求，上述5個品種增加11項不良反應(yīng)內(nèi)容。禁忌事項增加“對本品任一成分過敏者禁用”“維生素過多癥者禁用”。此外注意事項要求增加：過敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用;注意可能發(fā)生的嚴重過敏反應(yīng)，使用時應(yīng)加強監(jiān)護等;對于長期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來源的患者，應(yīng)定期監(jiān)測維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量;本品長期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過多綜合征。

國家食藥監(jiān)總局要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

涉及多家上市公司

據(jù)了解，腸外營養(yǎng)藥品主要應(yīng)用于嚴重?zé)齽?chuàng)傷、大手術(shù)、消化道嚴重疾病及腫瘤患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素等。近年來，營養(yǎng)藥物這一領(lǐng)域正處于行業(yè)黃金發(fā)展期，多家上市公司布局這一領(lǐng)域。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的信息，注射用脂溶性維生素(Ⅰ)的生產(chǎn)企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、成都天臺山制藥有限公司;注射用脂溶性維生素(Ⅱ)的生產(chǎn)企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、華北制藥股份有限公司等;復(fù)方維生素注射液生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)包括天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、上海上藥第*生化藥業(yè)有限公司等四家企業(yè)。脂溶性維生素注射液(Ⅰ)的生產(chǎn)企業(yè)為費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司;脂溶性維生素注射液(Ⅱ)的生產(chǎn)企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、西安安健藥業(yè)有限公司。

據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局要求企業(yè)修訂復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書，涉及多家上市公司，包括天藥股份、華北制藥、譽衡藥業(yè)(普德藥業(yè)為其全資子公司)等。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-11-30 15:16:39

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