添加日期:2017年11月29日 閱讀:1590
昨日(11月28日),國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,同時下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。
國家局要求,技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布后受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行命名,而對已上市的藥品違反命名原則的要進(jìn)行規(guī)范。
這也就是說,有不少中成藥或?qū)⒚媾R強制改名,這對于中成藥企業(yè)來說可是大事!
▍中藥命名有三大原則
早在今年1月11日,國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布《公開征求中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)的意見》,當(dāng)時就引起業(yè)界的轟動。
如今正式頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,由意見稿的四條命名基本原則,修改為三條,分別是:
(一)“科學(xué)簡明,避免重名”原則
(二)“規(guī)范命名,避免夸大療效”原則
(三)“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則
其中,“科學(xué)簡明,避免重名”原則中有一項規(guī)定,不應(yīng)采用低俗、迷信用語。究竟什么字眼會被定義為“低俗”或是“迷信”呢?這一點挺讓人疑惑的。舉個例子,像電影中的一日喪命散、含笑半步顛,這種算嗎?
▍眾多中成藥面臨強制改名!
根據(jù)《總局關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》,下列情形的中成藥名稱必須更名:
1.明顯夸大療效,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;
2.名稱不正確、不科學(xué),有低俗用語和迷信色彩的;
3.處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。
在“規(guī)范命名,避免夸大療效”原則中,明確要求:
1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護(hù)動、植物名稱命名。
2.不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如:X0X、名人名字的諧音等。
3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語命名。如:癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。
4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語。如:強力、**、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外)。
很多人感到疑惑,為什么在中成藥命名上,寫“降糖”、“降壓”、“降脂”不行,“補氣”、“補血”、“補腎”就可以?
尤其是“強力”、“**”、“御制”、“秘制”、“靈”、“寶”、“精”等,目前市面上含有上述關(guān)鍵詞的藥品不在少數(shù)吧。我們常見的云南白藥、風(fēng)油精、鼻炎靈、強力枇杷露、**救心丸、心寶丸……這些常見的家居常備藥,都要改名了?
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,一些“**”中藥首當(dāng)其沖,藥品名稱對于中藥品牌而言極其重要。例如具有百年歷史的云南白藥,若再不能用“云南”這個地名來命名,這個中藥品牌就要被毀了。
幸好,《總局關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》帶來了好消息。
按照規(guī)定,下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符,但是這些品種有一定的使用歷史,已經(jīng)形成品牌,公眾普遍接受,可不更名:
1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的;
2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。
這條規(guī)定,給眾多中藥企業(yè),尤其是**品牌,帶來了曙光。云南白藥、風(fēng)油精等家喻戶曉的常用藥,終于可以不用改名了!
▍一大批藥企將遇難題
中成藥名稱不規(guī)范問題由來已久。對于一些市場緊俏的中成藥,藥企常常蜂擁而上。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù),含有“避免暗示、夸大療效”原則的關(guān)鍵詞的中成藥共有5326條批文,還不包括其余原則的,如果這其中大部分都要改名的話,這將是一項很龐大的工程。
2016年12月發(fā)布的《中國的中醫(yī)藥》白皮書顯示,2015年,中國中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元,占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值近1/3。龐大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模,若一大批中藥品種都要改名,對醫(yī)藥行業(yè)的影響不容小覷。
此前,《人民日報》發(fā)表了一篇題為《請留住中藥“**”(不吐不快)》的文章表示,如果大量中成藥經(jīng)典產(chǎn)品被迫改名,中醫(yī)真有可能亡于藥。其結(jié)果不只是“改名換姓”,甚至有可能把中成藥的“性”和“命”都改掉。
按國家食藥監(jiān)總局要求,中成藥批準(zhǔn)更名之后,給予2年過渡期(以新名稱公布之日起計),過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
這是不失為一個過渡的好辦法,但是,我們還是希望,屬于我們民族的瑰寶都能被留下,未來,中藥也能乘著政策的東風(fēng),發(fā)展得越來越好。
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