安徽發(fā)布政策 加快推進上市仿制藥

添加日期：2017年11月28日 閱讀：1592

安徽發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》明確，實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化提升行動，支持企業(yè)按照新修訂藥品GMP改造，利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，鼓勵有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線。另外，安徽還將健全完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，建立健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對機制。

日前，安徽省人民政府發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》，《意見》指出，對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)*高可獎補300萬元。

安徽加快推進上市仿制藥

同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

《意見》明確，實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化提升行動，支持企業(yè)按照新修訂藥品GMP改造，利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，鼓勵有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線。以阜陽太和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)、合肥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展基地為重點，加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源建設，增強園區(qū)承載能力和服務能力，提升發(fā)展水平;鼓勵有條件的市結合實際，集中建設市級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

《意見》指出，健全完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，建立健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施，確保藥品市場供應。建立用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的低廉價藥品目錄清單，由醫(yī)療機構網(wǎng)上自行采購。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理以及生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。開展特藥經(jīng)營流向專項檢查，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。支持并規(guī)范質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構中藥制劑使用。

《意見》強調(diào)，重點對租借證照、商業(yè)賄賂、虛假宣傳、價格欺詐、壟斷行為進行專項整治。依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，對符合撤銷GSP認證證書情形的藥品經(jīng)營企業(yè)依法撤銷證書;對存在嚴重違法行為的依法從嚴查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;涉嫌犯罪的依法及時移送司法機關處理。對查實的違法違規(guī)行為，計入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄，并按照規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。加強對醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，其失信行為記入個人信用記錄。

《意見》要求，依法查處虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè);強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，探索建立藥品價格對比監(jiān)管制度。對明顯高出或低于市場價的中標藥品進行重點監(jiān)控，對價格異�；蛲�品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。

《意見》表示，要全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構收入變?yōu)槌杀荆�促使醫(yī)療機構規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。

創(chuàng)新才是硬道理

目前，貝達藥業(yè)還有20余項在研創(chuàng)新藥項目，主要涉及惡性腫瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等領域，其中7項進入了臨床試驗階段。尤其是公司控股的美國Xcovery公司開發(fā)的治療肺癌的新藥Ensartinib(X-396)，在2016年獲批進行I、II、III期臨床試驗的基礎上，2017年又獲批進入國際多中心Ⅲ期臨床研究。如果說凱美納是中國第*個自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥，那么Ensartinib(X-396)有望成為第*個由中國公司主導的全球同步上市的靶向藥。

2016-2021年中國仿制藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告表明，在國內(nèi)醫(yī)藥界同行，過去有一種觀念：中國的創(chuàng)新藥條件還不成熟，而做仿制藥投入低、風險小，來錢又快。但丁列明一直堅持的觀念是：中國不缺仿制藥，只有自主創(chuàng)新才是企業(yè)發(fā)展的根本之道�！拔覀円欢〞�在創(chuàng)新這條路上堅定不移地走下去。”

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-11-28 14:37:00

文章來源：CPhI制藥在線