限用措施頻出，針劑路在何方？

添加日期：2017年11月24日 閱讀：1126

當前，關于針劑產品臨床限制使用的措施層出不窮，輔助用藥目錄發(fā)布、重點監(jiān)控目錄制定、嚴控藥占比、取消門診輸液等等不利信息鋪天蓋地。業(yè)內甚至出現(xiàn)針劑產品即將沒落、今后將是口服產品的天下的論調。如何理性看待因市場變化對不同劑型的產品影響?嘗試對未來的市場發(fā)展趨勢進行分析。

政策變遷

當前國家發(fā)布關于醫(yī)藥行業(yè)有較大影響力的政策文件無外乎2017年2月國辦發(fā)布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(簡稱13號文)以及2017年10月發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(簡稱意見)，兩個文件從不同的角度對臨床規(guī)范用藥進行了制度約束。

《意見》中第二大項中的第十一條提出，嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

這是國家從藥品報批角度，確定藥品發(fā)展劑型的政策方針。由于針劑產品的商業(yè)價值在傳統(tǒng)的醫(yī)藥市場遠遠大于口服產品，在利益為導向的傳統(tǒng)醫(yī)藥環(huán)境下，各個工業(yè)企業(yè)熱衷于針劑產品的研發(fā)。為追求市場競爭的差異化，創(chuàng)造產品**的市場競爭優(yōu)勢，產品更改劑型成為許多企業(yè)采用的手法。在早年藥品報批體制下，針劑產品或者更改劑型的報批門檻相對比較低，導致了某個時期針劑大品種層出不窮。



從《意見》可以看出今后在藥品報批的指導方向，針劑的研發(fā)將需要以臨床治療需求為前提，如果只是考慮產品的市場價值來確定研發(fā)的藥品劑型，將無以為繼。

同時《意見》第四大項中二十五條也對“開展藥品注射劑再評價”進行表述。對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。注射劑的再評價是廣大針劑產品的生存之戰(zhàn)，特別是具有中國特色的中藥注射劑，很多缺乏安全性和有效性的基礎研究，通過再評價將淘汰一大批產品。

與從源頭控制的《意見》相比，同樣在今年下發(fā)的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號，下稱“十三號文”)則從市場流通、臨床應用角度，對藥品的臨床使用制定了管理原則，提出未來將從臨床路徑管理、院務公開(公開藥品價格、用量、藥占比等信息)、處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等措施，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，嚴格管理藥品的臨床應用。在目前的市場格局下，很明顯政策劍指針劑大品種，針劑產品的銷售面臨了巨大的壓力。文件中提到的輔助性藥品絕大部分是針劑產品，這些產品將何去何從?那么在針劑產品承壓的情況下，口服產品就會迎來春天，就會此消彼長嗎?

總體看，目前針對針劑產品的臨床使用的政策文件層出不窮，從措施來說有輔助用藥目錄、重點監(jiān)控目錄、醫(yī)藥代表備案、處方點評、嚴控藥占比、門診取消輸液等等;從范圍來講，大到省級的限制目錄，再到某個區(qū)域甚至某個醫(yī)院都不斷地涌現(xiàn)出嚴控針劑使用的政策。面臨諸多監(jiān)管措施，對于針劑大品種來說，生存空間受到擠壓，未來發(fā)展趨勢不容樂觀。

心態(tài)須調整

目前在臨床藥品不規(guī)范現(xiàn)象大多集中在針劑，特別是很多被定為輔助性或者營養(yǎng)性質的針劑，首當其沖受到沖擊。針劑產品的粗放式增長時代已經過去，全面進入臨床精準推廣、終端精細化管理的時代。

具體到單個品種，有的會出席在很多省份的針劑市場中，貌似全省銷量很好，但對終端醫(yī)院分析后會發(fā)現(xiàn)，產品銷售集中度很高，甚至有的全省銷量50%以上產出集中在小部分的核心醫(yī)院，醫(yī)院的覆蓋率比較低。這是在傳統(tǒng)的醫(yī)藥市場特別是針劑大品種的顯著特征，今后的這種特點將被逐步改變，特別是這些核心醫(yī)院的銷量將因環(huán)境的影響而大幅下降。

建議，從業(yè)者應當調整心態(tài)。對于針劑產品受到的影響要客觀看待，市場銷售的理性回調在目前的大環(huán)境下已成為必然，要調整以前單點發(fā)力的高增長預期。但在一定時期內，針劑產品的商業(yè)價值仍是相對比較高的，不要太過于悲觀。

面對針劑產品銷售回調的情況下，并不是沒有新的增長點，營銷策略從單點發(fā)力到終端廣覆蓋轉變，單院銷量下降了，但如果覆蓋率提升，也會提升整體銷售，事實是每個市場都有大量的空白醫(yī)院。

當前環(huán)境下，無論是針劑還是口服的臨床推廣，都需要從以前的粗狂式關系營銷，轉變?yōu)橐曰颊邽橹行牡募夹g營銷上來，科室和適應癥有精準的定位，推廣工作真正的利于患者、便于醫(yī)生。在臨床路徑管理逐步加強情況下，用藥指南、共識、安全性評價、循證醫(yī)學、藥物經濟學的研究越來越重要——這些都是終端準入的技術硬指標。特別是下一步國家要開展的針劑產品再評價，學術研究成了能夠生存下的必然選擇。未來即使產品是**的、醫(yī)保的并且也中標了，但沒有學術研究的硬指標，市場開拓大道上仍然會橫亙一條鴻溝。

總而言之，在任何時候都是機遇和挑戰(zhàn)并存，客觀分析、戰(zhàn)略準確、策略得當都能取得很好的市場效益，沒有不好的產品，也沒有不好的市場，好產品和大市場都是做出來的!

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-11-24 15:54:34

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