全球丙肝市場爆發(fā)后跳水 新藥國內(nèi)獲批

添加日期：2017年11月24日 閱讀：8985

2016年10月，CDE公示了抗丙型肝炎新藥納入優(yōu)先審評程序，從而使此類藥物的注冊申請入快車道。2017年，CFDA在150天內(nèi)相繼批準了阿舒瑞韋(Asunaprevir)、達拉他韋(Daclatasvir)、西美瑞韋(Simeprevir)、達塞布韋(Dasabuvir)、奧比帕利(Ombitasvir，Paritaprevir and Ritonavir)、索磷布韋(Sofosbuvir)6個新型抗丙型肝炎藥物上市，這將改變國內(nèi)該治療領(lǐng)域的市場格局。



全球丙肝市場爆發(fā)后跳水

據(jù)WHO統(tǒng)計，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，人數(shù)約1.85億，每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬例。丙型肝炎是中國第四大常見傳染病，目前國內(nèi)丙肝患者約1000萬人。由于丙型肝炎隱秘性強，且大多數(shù)患者對疾病缺乏認識，所以丙肝早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療目前很難實現(xiàn)。我國丙肝患者在發(fā)現(xiàn)時多已處于疾病晚期，錯過了疾病治療的*佳時期。因此要控制丙肝，提高對丙肝的認識、早期診斷、堅持治療極為重要。

2013年12月10日，歐洲肝病學會發(fā)布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染診治指南》。2014年4月9日，WHO發(fā)布了《丙型肝炎治療指南》。這是全球丙肝化學治療藥物從量變到質(zhì)變的飛躍，在新藥輩出的形勢下，推進丙肝治療進入新時代。

2011年-2017年8月美國FDA批準上市了11個抗丙肝病毒口服新藥，徹底顛覆了傳統(tǒng)的丙肝治療市場。尤其是索磷布韋問世后，索磷布韋/雷迪帕韋、奧比帕利+帕利瑞韋+利托那韋+達卡他韋、達拉他韋+阿舒瑞韋、依巴司韋+格佐普韋、索磷布韋/維帕他韋，以及Glecaprevir+Pibrentasvir等雞尾酒療法接踵而來，推進了丙肝市場的洗牌。



吉利德的核苷類NS5B聚合酶抑制劑Sovaldi(Sofosbuvir)用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治療，開創(chuàng)了特定2型、3型基因型不需與干擾素聯(lián)用的純口服抗丙肝藥物先河，推動了丙肝市場的騰飛。

據(jù)跨國藥企財務(wù)年報數(shù)據(jù)，2015年全球丙肝治療藥物市場創(chuàng)下247.57億美元的高峰，同比上一年增長41.26%。而隨著抗丙肝病毒新藥競相上市，吉利德Sovaldi異軍突起所致的猛烈爆發(fā)的丙肝市場進入跳水期：2016年全球抗丙肝治療藥物市場為187.21億美元，同比上一年下滑24.29%。



六大丙肝新藥國內(nèi)獲批

2017年4月24日，CFDA首先批準百時美施貴寶(BMS)的達拉他韋(商品名為百立澤，Daklinza)。2014年和2015年，Daklinza先后在日本、歐洲和美國獲批用于治療丙肝病毒感染。達拉他韋為“泛基因型”丙肝病毒NS5A抑制劑，與其他藥物聯(lián)合用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。2016年Daklinza全球銷售額為15.5億美元，同比上一年增長17.87%。

CFDA同時批準了BMS的NS3/4A蛋白酶抑制劑阿舒瑞韋(商品名為速維普，Sunvepra)，與達拉他韋聯(lián)合應(yīng)用于成人基因1b型慢性丙型肝炎患者的治療，患者應(yīng)為非肝硬化或代償期肝硬化。

2017年8月24日，CFDA批準了楊森(Janssen-Cilag)的西美瑞韋膠囊(商品名為奧萊森，Olysio)。西美瑞韋是2013年11月美國FDA批準的HCV非結(jié)構(gòu)蛋白NS3/4A蛋白酶抑制劑，和利巴韋林治療肝硬化的成人無既往治療史或經(jīng)既往以干擾素為基礎(chǔ)的療法治療失敗的慢性丙肝基因l型患者。2014年Olysio全球市場達23.29億元，隨著競爭加大，2016年Olysio全球市場已顯著下滑。

2017年9月20日，CFDA批準了艾伯維的奧比帕利復合片(商品名為維建樂，Viekirax)和達塞布韋片劑(商品名為易奇瑞，Exviera)。這一新方案是蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、非核苷聚合酶抑制劑奧比帕利和達塞布韋聯(lián)合用藥，適用于Ⅰ型慢性丙肝病毒感染，包括晚期肝硬化。2016年Viekira Pak全球市場為15.22億美元。

同日CFDA還批準了吉利德的索磷布韋(商品名為索華迪，Sovaldi)。2013年12月，美國FDA批準該藥用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙肝成人患者的治療，成為丙肝領(lǐng)域的里程碑。

吉利德是全球丙肝市場的旗手，麾下多款丙肝藥物產(chǎn)品組合創(chuàng)下多重銷售奇跡。Sovaldi已在79個國家獲批上市，2014年Sovaldi全球市場高達102.83億美元，公司組合品種上市后，2016年Sovaldi不再是銷售頭牌，市場下滑至40.01億美元。

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，已公布索磷布韋原料藥及口服片劑20個受理號，同時還有2個雷迪帕韋索磷布韋片受理號。正大天晴藥業(yè)、四川科倫、福建海西新藥創(chuàng)制、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團中奇、江西施美、北京萬生、浙江華海等10家企業(yè)的研發(fā)工作正在緊鑼密鼓的推進中。

2017年3月，上海合全藥業(yè)股份索磷布韋獲得批準臨床(CYHL1600001浙)，吉利亞(杭州)醫(yī)藥索磷布韋維帕他韋片(CXHL1600141浙)也在推進中。此外，默沙東的依巴司韋格佐普韋(Elbasvir +Grazoprevir)和歌禮公司的丹諾瑞韋也正在審評中。

抗丙肝干擾素市場下滑

口服直接作用抗病毒藥物(DAAs)具有很高的安全性和有效性，客觀上給干擾素類藥物帶來了巨大沖擊。干擾素與利巴韋林曾是丙肝治療的一線藥物，尤其聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b上市后曾引領(lǐng)丙肝市場。隨著抗丙肝病毒口服藥物問世，抗丙肝干擾素受到了沉重打擊，這也導致干擾素整體市場下滑。2016年全球干擾素市場從2012年95億美元的高位下滑至54億美元，2016年同比上一年下降26.68%。



多年來，干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥是治療丙肝的主要方案;臨床上用于慢性丙型肝炎的藥物主要是聚乙二醇干擾素α-2a、重組人干擾素α-2b、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α-1b和抗病毒藥物利巴韋林。



雖然聚乙二醇干擾素/利巴韋林療法已成為中國丙肝治療的金標準，但其見效率僅44%～70%，而且在治療方面，目前只有不到2%被診斷為丙肝的患者采用基于干擾素的抗病毒治療。此外，丙肝治療得越晚，合并癥越多，進而導致治療費用越高。丙肝給患者家庭和國家?guī)�來了沉重的�?jīng)濟負擔，已經(jīng)成為嚴重的社會問題。

據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院干擾素銷售額為4.83億元，同比上一年下降21.46%。隨著抗丙肝病毒口服新藥在中國上市，干擾素將呈現(xiàn)繼續(xù)下滑的態(tài)勢。



責任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-11-24 9:31:34

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