昨天，決定藥店命運(yùn)的《辦法》有了這些變化！

添加日期：2017年11月23日 閱讀：1266

11月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網(wǎng)公布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)。



為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，CFDA對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理。

值得注意的是，包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》在內(nèi)的多個(gè)《辦法》均增了增加了“電子證書(shū)”與印制的許可證書(shū)具有同等法律效力一項(xiàng)，這也意味著電子證書(shū)時(shí)代已經(jīng)開(kāi)啟。我們節(jié)選了其中與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)的幾項(xiàng)修改內(nèi)容。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

(2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布)

(一)將第八條第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

(二)將第九條第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

(三)增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

(2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布)

將第十三條第*項(xiàng)“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)及相關(guān)材料)”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

(2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布)

(一)將第五條第三項(xiàng)“工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。

(二)將第二十八條第*款“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批”。

(三)刪去第二十九條。

(四)將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)”修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)”。

(五)增加一條，作為第五十九條：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

(2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布)

(一)將第八條第*項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(二)將第三十條第二款第二項(xiàng)“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(三)將第三十二條第*款第*項(xiàng)“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(四)增加一條，作為第七十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

(2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布)

(一)將第八條第*項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(二)增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

此外，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)”“(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”“(食品)藥品監(jiān)督管理(機(jī)構(gòu))”“(食品)藥品監(jiān)督管理局”等表述統(tǒng)一修改為“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，將“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”，將“省級(jí)藥品檢驗(yàn)所”修改為“省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，將“中國(guó)藥品生物制品檢定所”修改為“中國(guó)食品藥品檢定研究院”。

本決定自公布之日起施行。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-11-23 10:24:58

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