添加日期：2017年11月13日 閱讀：1542
11月6日，F(xiàn)DA官網發(fā)布一份聲明，將對一批II類檢測產品(中等風險)簡化審批流程!這其中包括維生素D質譜測試系統(tǒng)、直接面向消費者(DTC)的遺傳健康風險(GHR)基因檢測，這些產品將豁免于上市前審查。
隨著基因測序技術的飛速發(fā)展，人們對于解析自身遺傳秘密的需求有所提升，這直接促進了DTC基因檢測市場的增長。這些測試能夠促進消費者更積極地選擇健康的生活方式，并對自身的健康風險有所認知。
FDA簡化政策
今年4月，F(xiàn)DA批準了**直接面向消費者(DTC)的遺傳測試——23andMe自主研發(fā)的個人基因組服務遺傳健康風險(Genetic Health Risk, GHR)測試，用于檢測包括帕金森、遲發(fā)性阿爾茲海默癥等在內的10種疾病風險，提供某些疾病的遺傳易感性信息。這有助于人們對生活方式作出更好的選擇，以及有助于人們與保健**進行個人健康討論。(詳細http://www.biodiscover.com/news/industry/654596.html)
時隔半年，F(xiàn)DA再次著手更大的放權，允許消費級GHR基因檢測在特定條件下免于上市前審查。不過需要注意的是，對于*終確定的GHR檢測產品，公司需要接受FDA的一次性審查，以確保達到上市標準，以減少假陰性和假陽性的風險。此外，指導治療決策的基因檢測服務未被列入豁免名單，例如針對BRCA1和BRCA2的癌癥基因檢測。
在征求意見稿中，F(xiàn)DA還對提供GHR服務的企業(yè)提出要求，需要在基因檢測產品說明書或者標簽中注明測試的局限性，包括遺傳咨詢師信息、檢測原理、與其他方法相比的準確率、參考指南、與檢測變異相關的疾病風險以及相關參考文獻數據。
消費級基因檢測
美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)將消費級基因檢測定義為：可通過電視、平面廣告、互聯(lián)網等方式直接向消費者銷售的基因檢測，它繞開了醫(yī)生或者保險公司，消費者可以直接獲取個人的遺傳信息。DTC基因檢測的價格從幾百美元到一千多美元不等。
雖然借助微量的唾液樣本，消費者可以直接從測試提供者的網站檢索到基因測序結果，了解相關遺傳風險信息。但是FDA強調， 這些測試依然存在一定的風險，特別是當它們想消費者提供錯誤或者誤導性的信息時，這可能會影響個人對醫(yī)生診斷、建議的依從性。舉個簡單的例子，當測序結果提示沒有患冠心病的風險，消費者很有可能會放棄飲食、藥物控制，從而埋下禍端。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://pndqq.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
