添加日期:2017年11月2日 閱讀:1583
11月在FDA監(jiān)管方面即將迎來所謂的“不成則敗(make-or-break)”審查意見的6家企業(yè)。包括Collegium Pharmaceutical、Keryx Biopharmaceuticals、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、Dynavax Technologies Corporation、Heron Therapeutics、Ultragenyx Pharmaceuticals。
(本月迎來FDA重大監(jiān)管審查結(jié)果的6大藥物盤點(diǎn))
2017年,新分子實(shí)體(NMEs)批準(zhǔn)再創(chuàng)新高。截止目前,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)了34個NMEs,與去年相比大幅增加,2016年全年僅批準(zhǔn)了22個。在剛剛過去的10月,沒有NME獲得批準(zhǔn),但還是有幾個重要的產(chǎn)品獲批,包括:Flexion公司的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎治療藥物Zilretta,Neurocrine公司治療遲發(fā)性運(yùn)動障礙的藥物Ingrezza,Tesaro公司治療化療相關(guān)惡心及嘔吐的藥物Rolapitant IV。
近日,Bioface網(wǎng)站盤點(diǎn)了本月(11月)在FDA監(jiān)管方面即將迎來所謂的“不成則敗(make-or-break)”審查意見的6家企業(yè)。
1、Collegium Pharmaceutical
申請類型:補(bǔ)充新藥申請(sNDA)
藥物:Xtampza ER(oxycodone)
適應(yīng)癥:用于病情嚴(yán)重到需要日常的、全天候的、長期阿片類藥物,且替代治療方案不足的疼痛管理。
PDUFA日期:11月4日
說明:Xtampza ER(羥考酮緩釋膠囊)是一款防濫用緩釋阿片類止痛藥,于2016年4月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。Xtampza ER是采用Collegium專有DETERx防濫用技術(shù)開發(fā)的**產(chǎn)品,能有效解決常用給藥方法造成的濫用問題。Xtampza ER的標(biāo)簽信息包括支持通過咀嚼、粉碎然后與軟的食物或水中直接口服,或通過胃造瘺口和鼻飼管給藥。
此次sNDA的目的是增強(qiáng)Xtampza ER的防濫用標(biāo)簽,表明該藥作為完整膠囊或粉碎給藥,均不會改變其有效成分的緩釋曲線。
2、Keryx Biopharmaceuticals
申請類型:sNDA
藥物:Auryxia
適應(yīng)癥:需要透析治療的終末期腎臟病患者,控制血清磷水平
PDUFA日期:11月6日
說明:此次sNDA的目的是擴(kuò)大Auryxia的適應(yīng)癥,納入非透析依賴性慢性腎臟疾病患者,治療缺鐵性貧血。
3、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)
申請類型:sNDA
藥物:Sprycel(dasatinib,達(dá)沙替尼)
適應(yīng)癥:用于對之前已接受的療法(包括伊馬替尼,imatinib)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性慢性期慢性髓性白血病(Ph+CML)成人患者,以及用于Ph+急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)成人患者。
PDUFA日期:11月9日
說明:此次sNDA,目的是申請批準(zhǔn)Sprycel治療Ph+CML兒科患者,以及Sprycel口服混懸劑粉劑。
4、Dynavax Technologies Corporation
申請類型:生物制品許可申請(BLA)
藥物/候選產(chǎn)品:Heplisav-B
PDUFA日期:11月10日
適應(yīng)癥:Heplisav-B是一款成人用乙肝疫苗,申請的適應(yīng)癥為18歲及以上成人,預(yù)防乙型肝炎病毒感染。
說明:之前,F(xiàn)DA曾于2013年2月和2016年11月2次拒絕該申請。*近的拒絕要求提供更多關(guān)于有效性和安全性的信息。今年8月10日,F(xiàn)DA的疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會以12:1的投票結(jié)果支持了疫苗的安全性,同時也對疫苗上市后研究的設(shè)計(jì)進(jìn)行了評論。
5、Heron Therapeutics
申請類型:新藥申請(NDA)
藥物/候選產(chǎn)品:Cinvanthi(HTX-019)
適應(yīng)癥:申請的適應(yīng)癥為治療化療引起的惡心和嘔吐
PDUFA日期:11月12日
說明:Cinvanthi采用了Heron公司專有的阿瑞吡坦配方,有望成為**無聚山梨酯80、靜脈注射的阿瑞吡坦。阿瑞吡坦是一種神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑,用于預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐。默沙東(Merck & Co)已上市藥物Fosaprepitant(福沙吡坦)是一款阿瑞吡坦前藥,配方中含有聚山梨酯80,可能會引起過敏反應(yīng)。
6、Ultragenyx Pharmaceuticals
申請類型:BLA
藥物/候選產(chǎn)品:rhGUS(UX003)
適應(yīng)癥:申請的適應(yīng)癥為粘多糖貯積癥VII(又名Sly綜合征)
PDUFA日期:11月16日
說明:rhGUS是一種重組的人β-葡萄糖醛酸酶,作為一種酶替代療法(ERT),用于粘多糖貯積癥VII的治療。之前,F(xiàn)DA已授予了rhGUS優(yōu)先審查資格。粘多糖貯積癥VII是一種常染色體隱性遺傳性溶酶體貯積病,由于β-葡萄糖醛酸酶存在明顯缺陷,導(dǎo)致復(fù)雜碳水化合物(即粘多糖)在多個器官和組織中積累;颊吲R床特征包括生長遲緩、骨骼異常、骨密度改變、智力殘疾。2016年7月,rhGUS在III期臨床中達(dá)到了主要終點(diǎn),但未達(dá)到研究的次要終點(diǎn)
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