本月迎來FDA重大監(jiān)管審查結(jié)果的6大藥物盤點

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1492

11月在FDA監(jiān)管方面即將迎來所謂的“不成則敗(make-or-break)”審查意見的6家企業(yè)。包括Collegium Pharmaceutical、Keryx Biopharmaceuticals、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、Dynavax Technologies Corporation、Heron Therapeutics、Ultragenyx Pharmaceuticals。



(本月迎來FDA重大監(jiān)管審查結(jié)果的6大藥物盤點)

2017年，新分子實體(NMEs)批準再創(chuàng)新高。截止目前，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準了34個NMEs，與去年相比大幅增加，2016年全年僅批準了22個。在剛剛過去的10月，沒有NME獲得批準，但還是有幾個重要的產(chǎn)品獲批，包括：Flexion公司的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎治療藥物Zilretta，Neurocrine公司治療遲發(fā)性運動障礙的藥物Ingrezza，Tesaro公司治療化療相關(guān)惡心及嘔吐的藥物Rolapitant IV。

近日，Bioface網(wǎng)站盤點了本月(11月)在FDA監(jiān)管方面即將迎來所謂的“不成則敗(make-or-break)”審查意見的6家企業(yè)。

1、Collegium Pharmaceutical

申請類型：補充新藥申請(sNDA)

藥物：Xtampza ER(oxycodone)

適應(yīng)癥：用于病情嚴重到需要日常的、全天候的、長期阿片類藥物，且替代治療方案不足的疼痛管理。

PDUFA日期：11月4日

說明：Xtampza ER(羥考酮緩釋膠囊)是一款防濫用緩釋阿片類止痛藥，于2016年4月獲美國FDA批準上市。Xtampza ER是采用Collegium專有DETERx防濫用技術(shù)開發(fā)的**產(chǎn)品，能有效解決常用給藥方法造成的濫用問題。Xtampza ER的標簽信息包括支持通過咀嚼、粉碎然后與軟的食物或水中直接口服，或通過胃造瘺口和鼻飼管給藥。

此次sNDA的目的是增強Xtampza ER的防濫用標簽，表明該藥作為完整膠囊或粉碎給藥，均不會改變其有效成分的緩釋曲線。

2、Keryx Biopharmaceuticals

申請類型：sNDA

藥物：Auryxia

適應(yīng)癥：需要透析治療的終末期腎臟病患者，控制血清磷水平

PDUFA日期：11月6日

說明：此次sNDA的目的是擴大Auryxia的適應(yīng)癥，納入非透析依賴性慢性腎臟疾病患者，治療缺鐵性貧血。

3、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)

申請類型：sNDA

藥物：Sprycel(dasatinib，達沙替尼)

適應(yīng)癥：用于對之前已接受的療法(包括伊馬替尼，imatinib)耐藥或不耐受的費城染色體陽性慢性期慢性髓性白血病(Ph+CML)成人患者，以及用于Ph+急性淋巴細胞白血病(ALL)成人患者。

PDUFA日期：11月9日

說明：此次sNDA，目的是申請批準Sprycel治療Ph+CML兒科患者，以及Sprycel口服混懸劑粉劑。

4、Dynavax Technologies Corporation

申請類型：生物制品許可申請(BLA)

藥物/候選產(chǎn)品：Heplisav-B

PDUFA日期：11月10日

適應(yīng)癥：Heplisav-B是一款成人用乙肝疫苗，申請的適應(yīng)癥為18歲及以上成人，預(yù)防乙型肝炎病毒感染。

說明：之前，F(xiàn)DA曾于2013年2月和2016年11月2次拒絕該申請。*近的拒絕要求提供更多關(guān)于有效性和安全性的信息。今年8月10日，F(xiàn)DA的疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會以12:1的投票結(jié)果支持了疫苗的安全性，同時也對疫苗上市后研究的設(shè)計進行了評論。

5、Heron Therapeutics

申請類型：新藥申請(NDA)

藥物/候選產(chǎn)品：Cinvanthi(HTX-019)

適應(yīng)癥：申請的適應(yīng)癥為治療化療引起的惡心和嘔吐

PDUFA日期：11月12日

說明：Cinvanthi采用了Heron公司專有的阿瑞吡坦配方，有望成為**無聚山梨酯80、靜脈注射的阿瑞吡坦。阿瑞吡坦是一種神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，用于預(yù)防化療引起的惡心和嘔吐。默沙東(Merck & Co)已上市藥物Fosaprepitant(福沙吡坦)是一款阿瑞吡坦前藥，配方中含有聚山梨酯80，可能會引起過敏反應(yīng)。

6、Ultragenyx Pharmaceuticals

申請類型：BLA

藥物/候選產(chǎn)品：rhGUS(UX003)

適應(yīng)癥：申請的適應(yīng)癥為粘多糖貯積癥VII(又名Sly綜合征)

PDUFA日期：11月16日

說明：rhGUS是一種重組的人β-葡萄糖醛酸酶，作為一種酶替代療法(ERT)，用于粘多糖貯積癥VII的治療。之前，F(xiàn)DA已授予了rhGUS優(yōu)先審查資格。粘多糖貯積癥VII是一種常染色體隱性遺傳性溶酶體貯積病，由于β-葡萄糖醛酸酶存在明顯缺陷，導(dǎo)致復(fù)雜碳水化合物(即粘多糖)在多個器官和組織中積累。患者臨床特征包括生長遲緩、骨骼異常、骨密度改變、智力殘疾。2016年7月，rhGUS在III期臨床中達到了主要終點，但未達到研究的次要終點

責任編輯：成浩    www.pndqq.cn    2017-11-2 11:00:24

文章來源：