食藥監(jiān)總局將對含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行檢查

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1265

業(yè)界近日對馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的熱議引發(fā)民眾關(guān)注，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人就此回應(yīng)稱，馬兜鈴酸安全性問題直接關(guān)系公眾健康，關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人日前對媒體說，馬兜鈴酸與肝癌的直接相關(guān)性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐，但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，我國自2003年以來采取一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量已大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。



據(jù)了解，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸，而馬兜鈴酸藥材的根和根莖部位幾乎不含馬兜鈴酸。我國早前已調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖。此外，我國已禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香，同時(shí)明確對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理。

食藥監(jiān)總局提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

該發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，確保藥品安全是企業(yè)的主體責(zé)任。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價(jià)，限期提供評估結(jié)論，逾期未能提供評估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號;有評估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評中心審評后，對獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書，對風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

據(jù)介紹，食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究，開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查，有針對性地對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和**對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-11-1 14:55:08

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