總局海外飛檢發(fā)威，全國再禁兩個進(jìn)口藥！

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1661

總局海外飛檢發(fā)威，再禁兩個進(jìn)口藥。違規(guī)?干掉你!

▍兩個德國進(jìn)口藥，全國禁用

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。






兩個產(chǎn)品，各有3個規(guī)格被禁。

公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG兩個產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。(詳見附件)

決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

▍百年德企，這次栽了

這是兩個營養(yǎng)藥，生產(chǎn)企業(yè)是德國貝朗醫(yī)療，始創(chuàng)于1839年。值得一提的是，這家有著178年歷史的企業(yè)，在國內(nèi)藥圈的存在感并不強，不過在醫(yī)療器械領(lǐng)域卻是大名鼎鼎。

來自“體外診斷網(wǎng)”的數(shù)據(jù)，2016年其全球銷售額達(dá)到72億美元。

而這次全國被禁的藥品，所在的脂肪乳藥物市場容量有40億(人民幣)。相關(guān)資料顯示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內(nèi)營養(yǎng)乳、脂肪乳注射液和中/長鏈脂肪乳注射液等。

▍外企掌控40億市場

據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國脂肪乳注射液市場現(xiàn)狀與投資預(yù)測報告(2016版)》顯示： 國內(nèi)雖然開發(fā)上市脂肪乳藥物較早，但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。

目前，CFDA批準(zhǔn)了脂肪乳注射液、長鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液、復(fù)方脂肪乳氨基酸等多個生產(chǎn)批文。華瑞制藥、費森尤斯卡比醫(yī)藥、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療是主要生產(chǎn)商。

近5年，國內(nèi)脂肪乳總體市場平均增長率達(dá)25.42%。其中，腸內(nèi)營養(yǎng)脂肪乳增長率較高。分析測算，國內(nèi)脂肪乳系列營養(yǎng)藥物已超過40億元的市場規(guī)模。

總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，貝朗脂肪乳類產(chǎn)品的批文，除這兩個外，還有14個。

▍今年已有5個進(jìn)口藥，被禁

10月24日， 總局公告，禁用一個產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂(施捷因);

6月2日，巴西的一個神經(jīng)節(jié)苷脂(重塑杰)被禁;

3月20日，停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(泛福舒)。

算上此次的兩個，2017年以來，總局“干掉”了5個進(jìn)口藥。

據(jù)說，有些國外藥廠，連一本中國藥典都沒有，就把藥賣到了中國!

▍違規(guī)，堅決干掉

據(jù)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》顯示， 2016年境外檢查了15個品種，3個品種不通過，不通過率高于往年。這么著可不行!

在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個品種，被列入現(xiàn)場檢查范圍。總局一位領(lǐng)導(dǎo)還表示，今后，還將進(jìn)一步加強境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。

進(jìn)口藥怎么了?違規(guī)，堅決干掉!

附：關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG生產(chǎn)的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;規(guī)格：1250ml、1875ml、2500ml;

及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液(英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;規(guī)格：100ml、250ml、500ml;進(jìn)口藥品注冊證號：H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月25日

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-11-1 9:26:49

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