復星醫(yī)藥子公司破冰 生物類似藥報產申請獲受理

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1264

復星醫(yī)藥于10月30日晚間發(fā)布公告稱，控股子公司復宏漢霖與漢霖制藥收到《藥品注冊申請受理通知書》。這意味著廣大投資者密切關注的復宏漢霖HLX01(利妥昔單抗注射液)申報生產申請獲得正式受理。據了解，這是復宏漢霖的**報產新藥，也是中國本土企業(yè)報產的**單抗生物類似藥。



《中國經營報》記者從復宏漢霖方面了解到，復宏漢霖HLX01的誕生可謂“七年磨一劍”。復宏漢霖研制的利妥昔單抗是一種大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節(jié)炎的治療。

復星醫(yī)藥方面對記者表示，公司始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力，將持續(xù)完善“仿創(chuàng)結合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系。

據悉，生物類似藥是一類與已批準上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價格上具有優(yōu)勢。生物類似藥近年來“熱”得燙手。國內外許多藥企都已經或打算進軍生物類似藥市場，世界著名仿制藥公司如梯瓦、山德士等均加大了對生物類似藥的投資力度，更有不少世界原研制藥巨頭如輝瑞、默沙東、安進、勃林格殷格翰等也紛紛進軍生物類似藥。另外，10月12日，中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)也與跨國藥企安進宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯盟，一次性引進安進公司四款全球重磅生物類藥進入中國。

復星醫(yī)藥方面提供的資料顯示，截至2017年10月30日，在中國境內(不包括港澳臺地區(qū))上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華®。根據IMS CHPA資料，2016年度，利妥昔單抗注射液于中國境內銷售額約為人民幣15億元。截至2017年9月，復星醫(yī)藥現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約2.9億元。

值得一提的是，此前復宏漢霖總裁劉世高在接受包括《中國經營報》在內的媒體采訪時曾表示，羅氏的美羅華®在中國沒有申請類風濕性關節(jié)炎的適應癥，只有非霍奇金淋巴瘤的適應癥，所以復宏漢霖在類風濕性關節(jié)炎的適應癥，在中國來講算是原創(chuàng)。“這個對于醫(yī)院有什么好處呢?就是同樣是一個品種，我有兩個適應癥，兩個科室都可以用，一個是腫瘤科，一個是風濕免疫科，另外一個品種只能在腫瘤科用，所以從管理的角度，醫(yī)院更愿意用有兩個適應癥，有兩個不同科室都可以用的藥，這是我們的一個差異化因素�！�

作為復星醫(yī)藥旗下的子公司，2010年2月，復宏漢霖正式注冊成立，第*個產品HLX01進入前期研發(fā)階段;2010年12月，HLX01**將生產放大到200L;2011年1月，獲得第*個“十二五”重大新藥創(chuàng)新專利;2011年12月，HLX01針對非霍奇金淋巴瘤適應癥向CFDA遞交IND申請;2014年3月，HLX01獲得非霍奇金淋巴瘤的臨床批件(臨床I/II/III期同時批準);2015年6月，**將生產放大到500L，同年完成抗體藥物中試以及產業(yè)化生產基地的建設，隨后，HLX01從研發(fā)到生產，總共用時超過60萬小時，生產超過20批次并進行了超過1萬項的檢測;今年9月，HLX01獲得上海食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產許可證》;10月，HLX01獲得NDA注冊申請受理。

與此同時，10月30日晚間，復星醫(yī)藥還披露了其三季報。2017年前三季度，公司實現營業(yè)收入人民幣129.60億元，比上年同期增長21.83%;歸屬于上市公司股東的凈利潤人民幣24.19億元，比上年同期增長11.13%;歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤人民幣18.56億元，比上年同期增長11.70%。

責任編輯：成浩 www.pndqq.cn 2017-11-1 9:18:35

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