添加日期：2017年10月30日 閱讀：1810
投資要點
1)全面實行藥品上市許可人制度,明確了相關義務及法律責任。向歐美日靠齊,將有效推動非藥企研究機構的新藥研發(fā)熱情。
2)落實行政審批制度改革要求,簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP 和GSP 認證行政審批,將臨床試驗機構由認證改為備案;藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗實行備案管理;原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可,與相應制劑上市許可一并審評審批。
3)明確《藥品管理法》局部修改后將全面修訂。為確保《創(chuàng)新意見》相關措施盡快實施,此次法律只是局部修改,藥監(jiān)局明確爭取年底前加快全面修訂工作,將專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作等其他內容列入。
《藥品注冊管理辦法》修訂,還有如下亮點:
1)藥品注冊分類面臨變革,以創(chuàng)新性,有效性作為分類核心原則�；瘜W和生物藥分為:創(chuàng)新藥,改良型新藥和仿制藥(生物類似物)三大類。中藥、**藥物分為:創(chuàng)新藥,改良型新藥,同方類似藥和古代經典名方四大類。
2)明確工作時限,部分環(huán)節(jié)新藥時限優(yōu)于非新藥。藥品上市全面審評環(huán)節(jié):新藥100 個工作日,而仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥為120 個工作日。
投資策略及重點標的:我們認為在《創(chuàng)新意見》指導下,藥品*高法律法規(guī)將深遠的影響中國制藥行業(yè)未來10-20 年的發(fā)展,在鼓勵創(chuàng)新的核心指導下,小分子靶向藥、生物藥將在國內蓬勃發(fā)展,建議關注相關領域研發(fā)實力強勁的公司。我們重點關注恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、麗珠集團、科倫藥業(yè)、安科生物、康弘藥業(yè)、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://pndqq.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
