CDE發(fā)布關(guān)于《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》征求意見稿

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1788

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號)要求，進(jìn)一步加大鼓勵創(chuàng)新的力度，加快臨床急需藥品的上市，盡早滿足患者醫(yī)療需求，我中心制訂了《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年11月25日前通過電子郵件反饋至我中心。

聯(lián) 系 人：張帆

電子郵箱：zhangfan@cde.org.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

2017年10月20日

附件：接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見稿)

第*章 總則

第*條 為更好滿足公眾用藥需求，加快藥品在我國的上市進(jìn)程，依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的規(guī)定，根據(jù)我國藥品注冊監(jiān)管實際，參考國際藥品注冊的技術(shù)要求，制訂本要求。

第二條 鼓勵開展全球同步研發(fā)，全球同步研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國臨床試驗數(shù)據(jù)注冊管理要求的，均可用于我國藥品注冊申請。

第三條 用于我國藥品注冊申請的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，藥品上市許可持有人應(yīng)確保其真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，并接受國家食品藥品監(jiān)督總局的監(jiān)督檢查。

第二章 接受境外臨床試驗完整性的要求

第四條 境外臨床試驗用于我國藥品注冊申請的，應(yīng)提供境外所有臨床試驗與數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗與數(shù)據(jù)，保證臨床試驗與數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求。

第五條 對于全球同步臨床研發(fā)的，提交藥品注冊申請時，應(yīng)將境內(nèi)外各類臨床試驗匯總，形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包，方可用于在我國的藥品注冊申請。

第六條 對于已有境外早期臨床試驗，后續(xù)在境內(nèi)進(jìn)行臨床研發(fā)的，藥品上市許可持有人應(yīng)對早期臨床試驗與數(shù)據(jù)進(jìn)行評價，具備完整臨床試驗與數(shù)據(jù)的，經(jīng)與藥品審評中心溝通交流后，可用于支持后續(xù)臨床試驗。

第七條 對于所有臨床試驗已在境外完成尚未在一國上市的，應(yīng)提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)包;已在一國上市的，還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù)，方可用于在中國的注冊申報。

第八條 在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價臨床試驗與數(shù)據(jù)的，可用于在中國的藥品注冊申報。

第三章 接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求

第九條 境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合 ICH 臨床試驗管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求，并與我國 GCP 規(guī)范要求相一致。

第十條 境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于藥品注冊申請的，藥品上市許可持有人應(yīng)保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。

第十一條 藥品上市許可持有人應(yīng)保障境外臨床試驗設(shè)計科學(xué)合理、臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準(zhǔn)確完整。

第十二條 為保障臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，對于全球同步研發(fā)且在我國開展臨床試驗的，藥品上市許可持有人在實施關(guān)鍵臨床試驗之前，可與藥品審評機構(gòu)進(jìn)行溝通，確保關(guān)鍵臨床試驗的設(shè)計符合藥品注冊的基本要求。

第四章 提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本技術(shù)要求

第十三條 提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)，鼓勵藥品上市許可持有人采用通用技術(shù)文件格式(CTD)提交。

第十四條 生物藥劑學(xué)，應(yīng)提供生物利用度和生物等效性相關(guān)的重要體外或體內(nèi)數(shù)據(jù)和結(jié)果，為劑型確定和臨床研發(fā)過程中制劑工藝優(yōu)化提供支持依據(jù)和數(shù)據(jù)銜接。

第十五條 臨床藥理學(xué)，主要包括藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。鼓勵藥品上市許可持有人從區(qū)域和人種等多角度進(jìn)行種族敏感性分析，為有效性和安全性評價提供支持。

第十六條 有效性數(shù)據(jù)，主要包括境外關(guān)鍵臨床試驗及數(shù)據(jù)，和在我國開展的臨床試驗及數(shù)據(jù)，既要從整體上確證研究藥物的有效性，還要分析中國亞組與全球人群療效的一致性。

第十七條 安全性數(shù)據(jù)，包括境內(nèi)外所有用于安全性評價的數(shù)據(jù)，既要分析總體安全性，還要分析中國患者與總體人群間的一致性。

第十八條 境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)支持有效性和安全性評價,藥品上市許可持有人應(yīng)考慮符合我國藥品注冊管理要求，在對完整臨床試驗數(shù)據(jù)包分析的基礎(chǔ)上，對關(guān)鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評價，以確證研究藥物的有效性;遵循人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議(ICH)關(guān)于接受外國臨床資料的種族因素( E5)指南要求，分析中國患者亞組人群與全球人群的一致性，以支持境外臨床試驗結(jié)果外推至中國患者人群。

第五章 境外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性

第十九條 依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，對臨床試驗數(shù)據(jù)接受分為完全接受、部分接受與不接受。

第二十條 完全接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合 GCP 和臨床試驗核查要求;境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價;不存在影響療效和安全性的種族敏感性因素。在符合我國藥品注冊管理要求情況下，境外臨床試驗數(shù)據(jù)支持藥品注冊申請。

第二十一條 部分接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合 GCP 和臨床試驗核查要求;境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價;但存在影響療效和安全性的種族敏感性因素。境外研究數(shù)據(jù)外推至我國患者的有效性和安全性評價存在不確定性。藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)影響因素分析情況，與監(jiān)管部門進(jìn)行充分討論后，有針對性地開展相應(yīng)臨床試驗。

第二十二條 不接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)在真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性方面存在重大問題，境外臨床試驗數(shù)據(jù)不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價，或同時存在影響療效和安全性的種族敏感性因素的，藥品上市許可持有人應(yīng)按照創(chuàng)新藥研發(fā)思路，在我國開展系統(tǒng)臨床試驗，確證研究藥物的有效性和安全性。

第六章 附 則

第二十三條 對于用于危重疾病、罕見病、兒科用藥且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。

第二十四條 本要求自發(fā)布之日起施行。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-10-30 11:01:00

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