BE試驗(yàn)出新規(guī) 認(rèn)定機(jī)構(gòu)均可開(kāi)展人體試驗(yàn)

添加日期：2017年10月19日 閱讀：2152

10月19日訊　10月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。

《公告》指出，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)，已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)619家。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均可以開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)。

同時(shí)，《公告》明確，注冊(cè)申請(qǐng)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，并對(duì)全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任�，F(xiàn)場(chǎng)檢查未通過(guò)的，其數(shù)據(jù)在藥品審評(píng)時(shí)將不被接受。

找出創(chuàng)新“短板”

據(jù)了解，2008～2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市275個(gè)新藥中，同期在中國(guó)上市的只有40個(gè)。眾所周知，藥物臨床試驗(yàn)作為藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，投入大、耗時(shí)長(zhǎng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺已經(jīng)成為制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。主要表現(xiàn)在：機(jī)構(gòu)數(shù)量少、能力弱、專(zhuān)業(yè)人員少，醫(yī)療與科研矛盾突出等。

不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)現(xiàn)有各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬(wàn)家，其中二級(jí)以上醫(yī)院超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)醫(yī)院2000多家。但是，通過(guò)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅有以上619家，能夠開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)已經(jīng)發(fā)出集體呼聲：“鼓勵(lì)創(chuàng)新，必須解決臨床試驗(yàn)的瓶頸問(wèn)題�！�

日前，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)改革臨床試驗(yàn)管理提出了多項(xiàng)內(nèi)容，而《公告》在更好地服務(wù)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新的同時(shí)，也是有效落實(shí)“申請(qǐng)人主體責(zé)任”的重要舉措。

國(guó)家總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，近年來(lái)，在臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方面改革力度非常大。例如，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，完善倫理委員會(huì)機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等政策。

同時(shí)，上述改革舉措將有效釋放臨床試驗(yàn)資源，提高醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展高水平藥物臨床試驗(yàn)的積極性，將更加有利于保護(hù)受試者權(quán)益和安全，也將更有效地保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范，從而促進(jìn)提高臨床試驗(yàn)水平，為新藥創(chuàng)新和受試者權(quán)益保護(hù)營(yíng)造良好的環(huán)境。

強(qiáng)化平臺(tái)備案

《公告》指出，注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)將擬開(kāi)展的人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目，在國(guó)家總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行備案�；瘜W(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)網(wǎng)址為：be.chinadrugtrials.org.cn。

本次發(fā)布的《公告》再次強(qiáng)調(diào)了“倫理審查”在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的重要性�！豆�告》明確，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)，其倫理審查和試驗(yàn)管理應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護(hù)受試者的權(quán)益，并保障其安全。

記者了解到，藥監(jiān)部門(mén)計(jì)劃通過(guò)三年的時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審批，解決審評(píng)時(shí)限問(wèn)題，使有臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。但臨床需求的簡(jiǎn)化程序，不是一個(gè)簡(jiǎn)單的時(shí)間問(wèn)題，而是程序的解放。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“將通過(guò)加強(qiáng)臨床監(jiān)管、提高申報(bào)質(zhì)量的方式加快速度�！�




責(zé)任編輯：成浩    www.pndqq.cn    2017-10-19 15:59:24

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