小數(shù)據(jù)折射出藥品流通追溯中的大問題

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1325

“檢查組人員走進某流通企業(yè)的辦公室時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的工作人員正在QQ上教客戶修改溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)，被抓了現(xiàn)行�！比涨霸诒本┱匍_的“藥品流通監(jiān)督管理制度改革與促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司市場流通監(jiān)管處負責(zé)人，講述了他帶檢查組到某企業(yè)檢查時經(jīng)歷的一幕。

藥品運輸環(huán)節(jié)全程數(shù)據(jù)的記錄和上傳，是為了實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，是藥品流通企業(yè)的基本責(zé)任之一。但在實際操作中，篡改數(shù)據(jù)記錄行為卻普遍存在且屢禁不止，導(dǎo)致質(zhì)量控制流于形式。小數(shù)據(jù)折射出藥品流通追溯中的大問題。

“修改數(shù)據(jù)”導(dǎo)致質(zhì)量控制流于形式

幾個月前，一篇名為《疫苗冷鏈“黑”科技》的文章在微信朋友圈被反復(fù)轉(zhuǎn)發(fā)。文中，一位疫苗流通領(lǐng)域的前輩針對剛?cè)胄械男氯怂偷侥臣部刂行牡囊呙�，在GSP溫度監(jiān)控平臺的數(shù)據(jù)顯示超溫了這一棘手問題給出的解決方案是——修改數(shù)據(jù)。

按照相關(guān)規(guī)定，疫苗在運輸過程中需要嚴控溫度在2℃~8℃之間，但實際上，并不是所有疫苗運輸都能嚴格遵守規(guī)定。“有的企業(yè)GSP溫度監(jiān)控平臺探頭沒有校準(zhǔn)，系統(tǒng)沒有驗證，沒有標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范，更有甚者隨意更改溫度數(shù)據(jù)，這是常有的事�！蹦硺I(yè)內(nèi)人士說。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，以前疫苗出廠時會在37℃條件下做穩(wěn)定性測試，疫苗在運輸過程中如果超過規(guī)定的溫控范圍，流通企業(yè)就需要填寫偏差申請單，并反饋至生產(chǎn)企業(yè)做偏差判定，判定合格的疫苗才可以繼續(xù)使用。但目前按照相關(guān)規(guī)定，運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的疫苗要直接銷毀，不需進行偏差判定。因此有人抱怨，上述規(guī)定過于嚴苛。也有一部分流通企業(yè)，為了減少經(jīng)濟損失，自行篡改溫控數(shù)據(jù)。賽諾菲的工作人員告訴記者，賽諾菲在疫苗運輸和驗收方面嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，但也曾出現(xiàn)極少部分疫苗溫度超范圍問題，為了保證用藥安全，這部分產(chǎn)品被全部撤回銷毀。

“目前在國內(nèi)，患者在公立醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)買藥，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，患者可以提起醫(yī)療產(chǎn)品的損害責(zé)任訴訟，但被告只能是公立醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品流通企業(yè)不屬于被告范疇�！� 北京大成律師事務(wù)所高級合伙人姚嵐一語道破流通企業(yè)篡改溫控數(shù)據(jù)的背后原因——即使由于流通環(huán)節(jié)的疏漏導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，也有醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)替罪羊。

藥品作為特殊商品，運輸過程需要實現(xiàn)全程數(shù)據(jù)監(jiān)控。而疫苗作為特殊藥品，其物流難度較一般藥品要求更高，對溫控數(shù)據(jù)記錄的要求也更嚴。但修改溫控數(shù)據(jù)的行為，使得疫苗追溯數(shù)據(jù)的真實性無法保證，質(zhì)量控制無從談起。

嚴格監(jiān)管落實各方追溯責(zé)任

面對物流環(huán)節(jié)修改溫控數(shù)據(jù)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司市場流通監(jiān)管處負責(zé)人明確表態(tài)，監(jiān)管部門對此絕不姑息，會加強監(jiān)督檢查力度，堅決懲治此類行為。某國際知名疫苗生產(chǎn)企業(yè)表示，去年山東疫苗事件之后，監(jiān)管部門短時間內(nèi)對他們進行了28次突擊檢查，相關(guān)數(shù)據(jù)記錄是檢查的重要內(nèi)容，檢查頻次和力度明顯加強。

中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品流通監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員劉小平在論壇上指出，國家在《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，對落實各方的產(chǎn)品追溯責(zé)任有明確要求：一物一碼，物碼同追;對*小營銷單元賦碼，健全藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強化追溯信息互通共享;督促企業(yè)落實主體責(zé)任，鼓勵企業(yè)和第三方合作，構(gòu)建全過程藥品追溯體系;鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極作用，積極探索與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制;監(jiān)管部門不強制使用哪種編碼制度，可能出現(xiàn)多碼并存現(xiàn)象，監(jiān)管部門強調(diào)的是上下游信息互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享。

廣州醫(yī)藥集團有限公司黨委書記、董事長李楚源在論壇上指出，藥品溯源對于藥品安全性管理具有重要意義。但當(dāng)前，由于始終未明確溯源顆粒度、溯源信息應(yīng)用等要求，雖然提出了企業(yè)作為藥品溯源體系構(gòu)建的責(zé)任主體，但溯源企業(yè)對溯源管理的理解及實施均存在較大差異，各環(huán)節(jié)實施情況的不同步使得溯源鏈條出現(xiàn)中斷。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)使用電子監(jiān)管碼，但也有部分企業(yè)認為批號管理也可實現(xiàn)溯源目標(biāo)，因此已停止相關(guān)賦碼和數(shù)據(jù)采集工作。由于上游溯源工具的中斷，流通環(huán)節(jié)在溯源碼的銜接上也出現(xiàn)脫節(jié)。

監(jiān)管部門難以匯總大范圍的監(jiān)管數(shù)據(jù)，也無法在各級監(jiān)管部門間實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享互通，這無疑加大了監(jiān)管工作的難度：一方面難以及時發(fā)現(xiàn)各種違法違規(guī)行為，另一方面在藥品召回管理、藥品質(zhì)量分析等方面也顯不足。

對此，李楚源建議，基于風(fēng)險管理的思路，可分級分類確定藥品溯源顆粒度，例如對于高風(fēng)險產(chǎn)品實施“一物一碼”的溯源方式;在溯源顆粒度標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確立溯源碼標(biāo)準(zhǔn)，明確編碼所涵蓋的信息內(nèi)容，以構(gòu)建數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ);充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立全國性或省級區(qū)域性藥品流通數(shù)據(jù)管理平臺，各級監(jiān)管部門可以信息共享互通，減少企業(yè)重復(fù)上報數(shù)據(jù)工作;利用數(shù)據(jù)管理平臺提供溯源應(yīng)用，可以實現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游信息直接對接，優(yōu)化商品核驗工作，提高運營效率。

據(jù)了解，除廣藥以外，一些大型醫(yī)藥流通企業(yè)都對溯源系統(tǒng)建設(shè)給予了充分重視，如出現(xiàn)了國藥賽飛系統(tǒng)、華潤醫(yī)藥物流服務(wù)平臺、上藥商服云平臺、九州通物流醫(yī)藥追溯管理方案等。

責(zé)任編輯：成浩 pndqq.cn 2017-10-18 15:56:52

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