添加日期:2017年10月18日 閱讀:1222
中國在干細胞藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步,至今共受理11個干細胞藥品申報(不包含申報后撤銷)、共完成三項藥物臨床試驗,但由于監(jiān)管、市場等各種問題,目前國內(nèi)無藥物進入審批程序,加之“魏則西”事件的爆發(fā),國內(nèi)干細胞藥物研發(fā)進入冰點。
截至目前,全球共批準(zhǔn)10個干細胞藥物,其中韓國就占了4席。另外,2012年在加拿大和新西蘭獲批的Prochymal和2016年在日本上市的Temcell基于相同的技術(shù),由Osiris授權(quán)給JCR相關(guān)技術(shù)。目前,Osiris的Prochymal項目已經(jīng)出售給Mesoblast。
目前全球批準(zhǔn)上市的干細胞藥物都采取加速審批的方式,一般在做完II期臨床后就獲批。這種獲批方式一般是有限批準(zhǔn),5年左右后要接受重新審批,以決定是否可以繼續(xù)銷售。美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細胞MultiStem,美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細胞MultiStem,美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細胞MultiStem在全球干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域處于**位置。
中國在干細胞藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步,至今共受理11個干細胞藥品申報(不包含申報后撤銷)、共完成三項藥物臨床試驗,但由于監(jiān)管、市場等各種問題,目前國內(nèi)無藥物進入審批程序,加之“魏則西”事件的爆發(fā),國內(nèi)干細胞藥物研發(fā)進入冰點。
好在經(jīng)過政策調(diào)整之后,于2016年11月CFDA、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布首批干細胞臨床研究機構(gòu)名單,入得首批名單的備案醫(yī)療單位共30家,分別分布于包括江蘇、廣東在內(nèi)的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。
2017年3月國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局在其醫(yī)學(xué)研究備案登記信息系統(tǒng)中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目。首批干細胞臨床項目分別由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、鄭州大學(xué)第*附屬醫(yī)院和大連醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院登記入案。這些臨床試驗利用胚胎干細胞、間充質(zhì)干細胞等治療膝骨關(guān)節(jié)炎、間質(zhì)性肺病、心肌梗死、干性年齡相關(guān)性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。
國內(nèi)也有一部分企業(yè)在干細胞藥物研發(fā)方面處于優(yōu)勢地位,主要包括中源協(xié)和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、北京源和發(fā)生物技術(shù)有限公司、成都地奧九泓制藥廠、深圳市北科生物科技有限公司。
中源協(xié)和
中源協(xié)和是國內(nèi)干細胞存儲、治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),公司擁有著國內(nèi)先進的細胞技術(shù)和*大的細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò),細胞存儲量已經(jīng)超過30萬份。2016年9月,公司旗下企業(yè)“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”收到北京食藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》,正式被北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊受理,這也是目前我國食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報的**牙髓干細胞藥物。
北科生物
北科生物是國內(nèi)*早把干細胞技術(shù)研發(fā)應(yīng)用與臨床試用的**高新技術(shù)企業(yè),北科生物與國內(nèi)外400多家科研及醫(yī)療機構(gòu)開展了細胞技術(shù)相關(guān)合作,已為80000多人次難治性疾病患者的細胞治療提供個體化細胞制備技術(shù)服務(wù),包括來自美國、加拿大、英國、日本等70多個國家的患者。
昂賽細胞
天津昂賽是國家發(fā)展改革委批準(zhǔn)建立的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心的項目公司,擁有“細胞產(chǎn)品國家工程研究中心”**牌照,2008年被列入天津市今后五年予以重點支持的“濱海新區(qū)自主創(chuàng)新高新技術(shù)平臺項目”。2016年12月底,漢氏聯(lián)合完成對昂賽細胞的收購,與漢氏聯(lián)合結(jié)合已建立了7個行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺,與法國、美國、日本等國學(xué)術(shù)機構(gòu)有著廣泛的學(xué)術(shù)交流與項目合作,還與北京、廣州等省市建立了產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟。
參考文獻:
1、生物谷,中國**干細胞藥物有多遠?
2、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng),激動人心!三種干細胞藥物有望全球上市.
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://pndqq.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。