特殊管理藥品GMP附錄征求意見已掛網(wǎng)

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1318

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》，CFDA組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄》(征求意見稿)(下稱《特殊管理藥品GMP附錄》)。意見稿已掛網(wǎng)，意見征求截止時間為2017年11月30日。

《特殊管理藥品GMP附錄》是對現(xiàn)行藥品GMP的補充。附錄針對特殊管理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)特有的質(zhì)量風險和安全風險，以問題為導向，提出了需要規(guī)范和加強監(jiān)管的關(guān)鍵點，根據(jù)“規(guī)范、提高”的起草原則，結(jié)合實際，提高了企業(yè)安全管理和質(zhì)量保證要求。

主要內(nèi)容

《特殊管理藥品GMP附錄》(征求意見稿)共有七章39條，包括范圍、原則、機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、術(shù)語。

(一)明確本附錄適用范圍和擴展范圍。

本附錄適用于特殊管理藥品的化學合成、植物提取、制劑制備等供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。同時，明確特殊管理藥品注冊批準前樣品試制或批量生產(chǎn)、以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)普通藥品原料藥或復(fù)方制劑等有供應(yīng)鏈安全管理和生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制特殊要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按照本附錄執(zhí)行。

(二)明確提出特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制特殊要求。

一是要求明確與特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理相關(guān)機構(gòu)與人員的責任，并采取適宜的安全風險防控措施;

二是要求特殊管理藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當能夠*大限度地降低供應(yīng)鏈安全管理風險以及產(chǎn)品污染和交叉污染風險;

三是在特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制全過程中，要求遵循“雙人操作、雙人復(fù)核”原則，管理過程有記錄并可追溯;

四是要求定期回顧特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理數(shù)據(jù)，并驗證預(yù)防糾正措施的有效性。

(三)各分章主要內(nèi)容

機構(gòu)和人員。明確企業(yè)應(yīng)當設(shè)立安全管理機構(gòu)和安全管理受權(quán)人，規(guī)定機構(gòu)設(shè)置和人員配備原則以及安全管理受權(quán)人資格條件和職責，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進行培訓并建立檔案。

廠房設(shè)施與設(shè)備。一是要求對共線或共用設(shè)備生產(chǎn)特殊管理藥品進行風險評估，確認不會產(chǎn)生污染和交叉污染;二是要求根據(jù)特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風險，采用相應(yīng)的儲存和安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備。

供應(yīng)鏈安全管理。要求建立覆蓋物料采購、儲存和領(lǐng)用，產(chǎn)品管理和回收、返工、重新加工，成品銷售發(fā)運、退貨和召回等全過程的供應(yīng)鏈安全管理體系，明確購進、銷售和發(fā)運管理要求，要求在供應(yīng)鏈安全管理的各個環(huán)節(jié)均應(yīng)建立專用賬冊和記錄，用信息化手段記錄和保存信息，并定期對安全管理數(shù)據(jù)進行回顧，實現(xiàn)可追溯性管理。

生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。明確生產(chǎn)計劃管理、安全檢查制度、投料監(jiān)控管理、清潔驗證及確認、溶劑回收管理、質(zhì)量控制、批記錄管理、電子數(shù)據(jù)管理等特殊管理要求。強調(diào)在產(chǎn)品批放行時，除質(zhì)量放行審核外，應(yīng)當對特殊管理藥品物料平衡或收率的偏差進行及時有效地調(diào)查，查找原因并實施糾正預(yù)防措施。



責任編輯：成浩 pndqq.cn 2017-10-18 14:11:37

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