關(guān)于醫(yī)藥代表的事，畢井泉是這樣說(shuō)的！

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1833

除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，誰(shuí)還有資格為醫(yī)藥代表備案?這個(gè)關(guān)系百萬(wàn)藥代命運(yùn)的問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉日前給出明確答案：“醫(yī)藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔(dān)著藥品學(xué)術(shù)推廣、向醫(yī)生介紹藥品知識(shí)的重要責(zé)任�！�

畢井泉是在10月9日的全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)電視電話會(huì)議上，做出上述表述。



本次電視電話會(huì)議的主題是貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。

《意見(jiàn)》再次提出“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為”，并給出較為詳細(xì)的執(zhí)行方案——

1、藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。

2、醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。

3、禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。

4、醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。

5、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

爭(zhēng)議 藥品(代理)經(jīng)銷(xiāo)商、CSO憑啥給藥代備案?

“醫(yī)藥代表備案制”**出現(xiàn)在今年2月，由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，其中規(guī)定：食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

變革 300萬(wàn)藥代“合規(guī)”整頓重組

從上海放眼全國(guó)，此次兩辦鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新的《意見(jiàn)》，算是給各省下一步落實(shí)醫(yī)藥代表備案制，劃出了一個(gè)要素明確，可執(zhí)行的框架。

首先，明確包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，所有的藥品上市許可持有人，均可以作為醫(yī)藥代表的派出方，和備案登記責(zé)任主體。

藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。

目前，國(guó)家藥改新政，正在積極推廣藥品上市許可持有人試點(diǎn)。也就是說(shuō)，未來(lái)，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?yàn)獒t(yī)藥代表備案，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，甚至持有藥品上市許可批件的科研人員個(gè)人，也可以雇傭、派出醫(yī)藥代表，并為他們備案，為他們的學(xué)術(shù)推廣行為，負(fù)主體責(zé)任。

此外，《意見(jiàn)》提出的，“醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案�！薄耙葬t(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。”兩條規(guī)定，也值得關(guān)注。

爭(zhēng)議*大的，就是如何界定“藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，之前多年，醫(yī)藥代表所從事的，行業(yè)內(nèi)默認(rèn)的“軟性推銷(xiāo)”方式，算不算“進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，各地衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的解釋和把握，是否一致，是否可以落實(shí)執(zhí)行，還有待觀察。

但無(wú)論如何，各省的醫(yī)藥代表備案辦法和登記平臺(tái)，會(huì)在短時(shí)間內(nèi)陸續(xù)上線，按照《意見(jiàn)》規(guī)定，CFDA的解讀，全國(guó)300萬(wàn)醫(yī)藥代表，即將迎來(lái)整頓“風(fēng)暴”和艱巨的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路，很可能，還會(huì)有新的“老板”。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-10-13 14:20:14

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