中藥經(jīng)典名方審批簡化提速 行業(yè)將迎新發(fā)展

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1363

分析認(rèn)為，《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》將簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批，對目前的中藥行業(yè)會產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。在經(jīng)典名方簡化審批之后，中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展階段。

國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見。國家食藥監(jiān)總局表示，此舉意在貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。

事實(shí)上，國務(wù)院在2015年就明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。《中醫(yī)藥法》進(jìn)一步從法律上規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料�！�

10月8日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》進(jìn)一步指出，將支持中藥傳承和創(chuàng)新。其中提到，經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。

分析認(rèn)為，經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批將對目前的中藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。在經(jīng)典名方簡化審批之后，中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展階段。過去的藥品審批模式阻礙了經(jīng)典名方在國內(nèi)上市的速度，此次改革后，經(jīng)典名方的審評審批將簡化。未來中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、疾病康復(fù)、養(yǎng)老等領(lǐng)域扮演著重要作用，國家大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，此舉更多是為了促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模做大。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-10-13 9:16:15

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