新規(guī)出臺：醫(yī)藥代表不能再賣藥 注射劑遇“生死劫”

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1686

10月8日晚，一條重磅新聞引爆醫(yī)藥圈。

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》引發(fā)行業(yè)熱議(圖片來源：央視新聞)

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下簡稱《意見》)共計三十六條，涵蓋改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、以及加強組織實施六大板塊。



值得注意的是，其中，包括醫(yī)藥代表禁止賣藥、注射劑再評價、罕見病藥械特殊政策保護、專利保護鼓勵藥械創(chuàng)新、不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號等重磅政策均在此次《意見》中明確提出，具有很強的行業(yè)指導(dǎo)意義。

醫(yī)藥代表不能賣藥

《意見》指出，為規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。

同時，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。

《意見》明確，醫(yī)藥代表的職責(zé)是，負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。

《意見》同時規(guī)定，如醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

開展藥品注射劑再評價

《意見》指出，根據(jù)藥品科學(xué)進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，藥品注射劑再評價工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價道理是一樣的。仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來對注射劑也要進行評價。但是，注射劑開展再評價難度比普通制劑大得多，所以時間上還要充裕一點，設(shè)計是五到十年，可能五年，也可能十年。

吳湞指出，注射劑里面大家*關(guān)心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經(jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是*大限度保護公眾用藥安全。

吳湞強調(diào)，中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。

嚴(yán)控口服制劑改注射制劑

另外，《意見》指出，要嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。

一方面，嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

同時嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。

另一方面，對于大容量注射劑、小容量注射劑、注射用劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

罕見病治療藥械可邊批邊用

《意見》明確，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。

對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

吳湞介紹，罕見病發(fā)病率少，研發(fā)藥的成本高，收回成本時間長，所以很多企業(yè)包括研究機構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵、給予支持、給予保護。

首先，要公布罕見病目錄，明確哪些是罕見病。

其次，在明確了目錄以后，公布罕見病目錄相關(guān)的藥品。

接下來，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數(shù)據(jù)，甚至可以免，這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。

在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。對臨床急需，可能會危及生命的一些疾病，如果這些藥品在臨床試驗的早期、中期的指標(biāo)顯示出了療效，并且預(yù)示可能有臨床價值，就可以先批，先讓患者用上藥。企業(yè)在上市以后，按照要求繼續(xù)完善研究，邊批邊用，不要等到所有臨床研究都完成后再批準(zhǔn)使用。對于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，保障罕見病患者有藥可用。

吳湞表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將和國家衛(wèi)生計生委一起，針對罕見病目錄以及罕見病用藥情況，研究明確罕見病用藥減免臨床試驗和附帶條件批準(zhǔn)的一些具體標(biāo)準(zhǔn)和要求，指導(dǎo)和支持罕見病用藥的研發(fā)。

創(chuàng)新醫(yī)械優(yōu)先審評審批

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。

《意見》指出，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調(diào)動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

一方面，改革臨床試驗管理。臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

另一方面，加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

《意見》同時強調(diào)，支持中藥傳承和創(chuàng)新。

建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點;中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;**藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。

政策鼓勵仿藥生產(chǎn)

《意見》明確，堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號

《意見》同時明確，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-10-12 17:02:34

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