**解讀進(jìn)口藥品注冊申請新規(guī)定

添加日期：2017年10月12日 閱讀：2258

10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，對進(jìn)口藥品的注冊申請做出新的規(guī)定，引發(fā)行業(yè)熱議。緊接著，針對業(yè)界的一些疑問，CFDA也做出了**解讀。

一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些?

《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)(以下簡稱MRCT)申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊申請。



二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些?

《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)�，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)�！稕Q定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊申報(bào)程序。《注冊辦法》中MRCT申報(bào)及審評審批是相對獨(dú)立的程序，開展MRCT的藥品申請進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊程序申報(bào)�！稕Q定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品申請進(jìn)口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊申請。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊流程?

是的。

四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊申請?

對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?

化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。

六、國際多中心臨床試驗(yàn)有何技術(shù)要求?

國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的申請、實(shí)施及管理等相關(guān)技術(shù)要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南(試行)的通告》(2015年第2號)有關(guān)要求執(zhí)行。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-10-12 13:41:23

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