食藥監(jiān)局：藥品評審問題、質(zhì)量問題等將得到解決

添加日期：2017年9月25日 閱讀：1610

近日，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)副局長孫咸澤再一次明確了這一輪藥品監(jiān)管改革的決心，表示：“始于2015年的這一輪藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢�！�



在上述會議中，孫咸澤還重點明確了藥審改革的分階段任務(wù)目標(biāo)。“第*階段的改革是解決藥品的質(zhì)量問題，下一階段的藥品監(jiān)管改革的總目標(biāo)就是與國際接軌。基本原則是，強化法制思維，要在法制的框架內(nèi)做好頂層設(shè)計，以藥品管理法的實施為龍頭，依法履職，依法監(jiān)管�！�

實際上，藥監(jiān)改革已經(jīng)是當(dāng)下整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)*為關(guān)心的話題。作為全球第二大醫(yī)藥市場，但仍存在藥物可及性、質(zhì)量療效、數(shù)據(jù)造假、偷工減料、申請積壓等諸多問題，既影響限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，更無法滿足人民群眾對有效安全藥品的實際需求。

在2016年，CFDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次，對49個藥品品種實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，組織對269個品種2萬批次藥品抽檢，向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書33張，整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家，責(zé)令整改4224家，移送公安機關(guān)47家，吊銷和注銷藥品經(jīng)營許可證241家，撤銷和收回藥品GSP證書437張。

為此，國家出臺了一系列提高藥效的相關(guān)政策，如《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。孫咸澤介紹稱，一致性評價的所有政策方面的信息基本發(fā)布，目前已發(fā)布一致性評價各類配套文件25個，受理仿制藥參比制劑備案5820個，已發(fā)布8批參比制劑610個，BE備案173個。

與此同時，藥監(jiān)改革之后藥品審評的效率也得到提升。目前，等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件，藥品審評積壓問題已經(jīng)有望如期解決，其中化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

“對于新藥臨床試驗申請，由臨床部為主審報告部、其他專業(yè)為支撐組織審評，現(xiàn)在已經(jīng)基本實現(xiàn)在法定時限內(nèi)完成審評任務(wù)的目標(biāo);對于新藥上市申請，由臨床審評部為主審報告部、其他專業(yè)為支撐開展審評，審評時限已明顯縮短。”孫咸澤表示。

為了下一階段的藥品監(jiān)管改革，CFDA將動員更多臨床試驗資源并加強監(jiān)管，包括取消臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，改為備案管理;鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu);支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗;完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。

“可以設(shè)立區(qū)域性的倫理委員會，在多中心牽頭單位通過審查的其他單位可以不用再審查，也包括接受境外臨床試驗的數(shù)據(jù)，支持臨床試驗開展拓展性的臨床試驗，比如在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品對其他病種也有效，那么我們也支持開展其他病種的拓展試驗，但數(shù)據(jù)造假行為要嚴(yán)肅查處�！睂O咸澤指出。

責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-9-25 16:09:14

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