喜炎平、紅花注射液等被CFDA緊急叫停！

添加日期：2017年9月25日 閱讀：2805

9月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告(2017年第153號)》。

問題藥品已銷往多省

通告稱，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等 10 省(區(qū))。

江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等 28 省(區(qū)、市)。

已有報道的嚴重不良反應集中在山東、新疆、甘肅、黑龍江和江蘇這 5 個省(區(qū))。除要求停止使用并緊急召回上述批號產(chǎn)品外，國家食藥監(jiān)總局責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并在山西、江西食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。

喜炎平廣泛用于兒科

喜炎平注射液是中藥注射液，成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，藥監(jiān)局批準的說明書上說它“清熱解毒，止咳止痢”，用于支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等多種疾病。該藥上市已經(jīng)超過30年，在臨床上尤其在兒科應用非常廣泛。



2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液市場銷售排名前三，為國家醫(yī)保乙類品種，同時也是多個省市基藥目錄產(chǎn)品。但是要注意的是，在新版醫(yī)保目錄的備注欄中明確，喜炎平只有二級以上醫(yī)院重癥患者才可以用。

紅花注射液說明書曾被修訂

紅花注射液的主要成分是紅花，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

紅花注射液為國家醫(yī)保乙類品種，醫(yī)保目錄備注明確顯示，該藥二級以上醫(yī)院有急救搶救臨床證據(jù)的患者的能用。

2012 年 8 月 27 日，CFDA對紅花注射液的說明書進行了修訂，要求在紅花注射液的說明書中增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治”。

不良反應頻發(fā)

盡管中藥注射劑在臨床上已起到非常重要的作用，但近幾年中藥注射劑相繼出現(xiàn)的多起致死事件讓其陷入了“安全門”之中，尤其是自從“魚腥草注射液”事件后，人們對中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑。

專業(yè)人士表示，中藥注射劑誘發(fā)不良反應的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異，進而導致其不良反應也不盡相同。

中藥注射液中的很多成分注射到體內(nèi)都可能成為潛在的過敏原，其中成分在配制和放置過程中還可能進一步產(chǎn)生新的雜質(zhì)和不溶性微粒，再加上生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的種種不足，這些因素都使得中藥注射液不良反應問題頻出。

市場大大受限

一直以來，中藥注射劑都飽受爭議，這些作為“中藥現(xiàn)代化”的產(chǎn)物，其安全性也廣泛被詬病。而在這種情況下，中藥注射劑依然出了很多市場銷售上億的大品牌。

隨著其安全問題越來越突出，國家開始從醫(yī)保和輔助用藥限制中藥注射劑。

一些三甲醫(yī)院已經(jīng)在減少使用中藥注射劑。而江蘇省、安徽省、云南省、北京市等陸續(xù)出臺輔助用藥名錄，明確限制使用輔助藥，要求醫(yī)療機構(gòu)在使用中注意用量。

此前，東南大學醫(yī)保研究所所長張曉介紹說，*新版醫(yī)保目錄中26種被限制使用的中藥注射劑大部分為輔助性用藥，以后醫(yī)保目錄會定期調(diào)整，中藥注射劑中越來越多的輔助性用藥將會被撤出醫(yī)保目錄。

今年2月27日，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉提出要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。而在去年10月的“全國安全用藥月”啟動儀式上，他也曾公開強調(diào)這項工作。

有業(yè)內(nèi)人士表示，中藥注射劑未來有可能實行類似仿制藥的有效性、安全性的一致性評價工作。這意味著以后要淘汰生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的廠家，很多療效不太好、產(chǎn)品單一同質(zhì)性很高的企業(yè)將很可能被淘汰出局。

仿制藥那樣的一致性評價大洗牌，是否會在中藥注射劑上重演呢?



責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-9-25 14:38:19

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