添加日期:2017年9月25日 閱讀:2155
近日,Gilead公司丙肝新藥索非布韋(sofosbuvir,商品名Sovaldi)在國內(nèi)的上市申報審批完畢,這意味著索非布韋正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)上市。
丙肝是一種影響全世界3%人口(約1.5億人)的慢性病毒感染疾病,能導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化,甚至肝細胞癌。由于基因型異質(zhì)性和耐藥性等復(fù)雜原因,丙肝的治療很受限。但是目前,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)改寫了丙肝的治療歷史。
索非布韋是一種NS5B多聚酶核苷抑制劑。在一項2期臨床試驗中,索非布韋與利巴韋林聯(lián)合用藥12周后,對丙肝2型與3型患者的見效率可達到**。這徹底變革了丙肝的治療——它是**無需干擾素,就能高效治好丙肝的治療方案。此外,它沒有嚴重的副作用,也很難產(chǎn)生耐藥性。
2013年12月,美國FDA批準(zhǔn)了Gilead索非布韋用于慢性丙肝的上市申請。這款丙肝直接抗病毒藥物(DAAs)的橫空出世開啟了丙肝的終結(jié)之路。世界**期刊《細胞》雜志在專文中曾提到,索非布韋是“這一代人在公共衛(wèi)生領(lǐng)域取得的*重要成就之一”。此后,索非布韋還成為諸多治療方案中的主要成分,與丙肝病毒蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑等聯(lián)用,治療廣泛的丙肝人群。藥明康德也非常榮幸能有機會參與這一重磅新藥的發(fā)現(xiàn)。
2017年3月13日,索非布韋片正式啟動了國內(nèi)新藥上市申報之路,受理號JXHS1700011。4月3日,這一申請被正式納入了CFDA的優(yōu)先審評審批序列。9月21日,藥品注冊進度顯示為審批完畢。
同日獲得CFDA批準(zhǔn)的還有艾伯維(AbbVie)公司的抗丙肝新藥奧比帕利片(ombitasvir),這是一種NS5A抑制劑,于2017年3月在國內(nèi)申請,受理號JXHS1700014;以及達塞布韋片(dasabuvir)是一種NS5B抑制劑,于2017年3月在國內(nèi)申請,受理號JXHS1700015。臨床研究表明,奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林治療能治療絕大多數(shù)亞洲基因1b型慢性丙型肝炎,在接受12周的治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12)為99.5%至**,實現(xiàn)臨床治好,且耐受性好,沒有患者因不良反應(yīng)停藥。
我們期待著這幾款丙肝新藥可以造福廣大中國患者!
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