上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布《上海市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法》的通知

添加日期：2017年9月8日 閱讀：1639

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、市臨床藥事管理質(zhì)控中心、各區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：



我們于2012年7月18日發(fā)布的《上海市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(滬食藥監(jiān)法〔2012〕503號(hào))已于2017年7月31日到期。該辦法實(shí)施至今，為規(guī)范本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作發(fā)揮了積極作用，經(jīng)評(píng)估該辦法需繼續(xù)實(shí)施，現(xiàn)予重新發(fā)布。

鑒于國(guó)家和本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理部門(mén)由于機(jī)構(gòu)改革原因已進(jìn)行了調(diào)整或名稱(chēng)變更，本次重新發(fā)布僅對(duì)滬食藥監(jiān)法〔2012〕503號(hào)文中的部分單位名稱(chēng)進(jìn)行修訂，未對(duì)具體管理內(nèi)容進(jìn)行修訂。

修訂后《上海市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法》自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期5年。

特此通知。

附件：上海市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2017年8月22日

上海市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法

第*章 總則

第*條(目的和依據(jù))

為加強(qiáng)本市上市后藥品的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條(適用范圍)

本市開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條(管轄)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品監(jiān)管局)主管本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)主管本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

市食品藥品監(jiān)管局設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局設(shè)立區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)。各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

第四條(報(bào)告制度)

本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市相關(guān)規(guī)定，及時(shí)、真實(shí)、規(guī)范、完整報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

境外制藥廠商生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在本市發(fā)生藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本條第*款的規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定和要求，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并抄報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第五條(鼓勵(lì)報(bào)告)

鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告在本市發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

第二章 職責(zé)

第六條(市食品藥品監(jiān)管局主要職責(zé))

市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求，與市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市衛(wèi)生計(jì)生委)共同制定本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施;

(二)與市衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合組織開(kāi)展本市發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息;

(三)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布;

(四)通報(bào)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;

(五)組織檢查本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況;

(六)與市衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合組織開(kāi)展對(duì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查;

(七)組織開(kāi)展本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條(區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要職責(zé))

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的情況開(kāi)展日常檢查;

(二)聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委)組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況;

(三)與區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施;

(四)組織開(kāi)展本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作;

(五)市食品藥品監(jiān)管局要求開(kāi)展的其他相關(guān)工作。

第八條(衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)職責(zé))

市衛(wèi)生計(jì)生委和區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，將藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核事項(xiàng)，并在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第九條(聯(lián)合機(jī)制)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全聯(lián)合工作機(jī)制，并共同配合開(kāi)展以下工作：

(一)定期召開(kāi)工作會(huì)議研究本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)的重大疑難問(wèn)題。

(二)及時(shí)有效開(kāi)展本市藥品群體不良事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、控制和處理。

(三)指定本部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的分管負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)人，定期相互通報(bào)有關(guān)信息;

(四)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府要求配合開(kāi)展的其他相關(guān)工作。

第十條(市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職責(zé))

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)建立健全并管理本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作網(wǎng)絡(luò);

(二)承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;

(三)對(duì)區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);

(四)組織開(kāi)展本市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查;

(五)組織開(kāi)展本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作;

(六)市食品藥品監(jiān)管局要求開(kāi)展的其他相關(guān)工作。

第十一條(區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職責(zé))

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)建立健全并管理本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作網(wǎng)絡(luò);

(二)負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào);

(三)開(kāi)展本轄區(qū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià);

(四)協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查;

(五)承擔(dān)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作;

(六)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要求開(kāi)展的其他相關(guān)工作。

第十二條(報(bào)送單位制度建立和機(jī)構(gòu)設(shè)置)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第十三條(工作人員要求)

從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

第十四條(行業(yè)協(xié)會(huì)職責(zé))

藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，宣傳、普及藥品不良反應(yīng)知識(shí)，為政府完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度提出意見(jiàn)和建議。

第三章 報(bào)告與處置

第*節(jié) 基本要求

第十五條(在線報(bào)告)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十六條(評(píng)價(jià)和管理)

各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。

第十七條(配合調(diào)查)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條(建立檔案)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)

第十九條(個(gè)例報(bào)告途徑)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見(jiàn)附表1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》)并在線報(bào)告。

第二十條(報(bào)告范圍)

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自**獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條(報(bào)告時(shí)限)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第二十二條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查要求)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄報(bào)轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第二十三條(個(gè)人報(bào)告)

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并提供相關(guān)的病歷資料。

第二十四條(審核與調(diào)查)

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和衛(wèi)生計(jì)生委，以及市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第二十五條(評(píng)價(jià)與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在收到區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

對(duì)死亡病例，市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，根據(jù)調(diào)查報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第三節(jié) 藥品群體不良事件

第二十六條(群體事件報(bào)告途徑)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委和藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》(見(jiàn)附表2《群體不良事件基本信息表》)，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第二十七條(群體事件調(diào)查分析)

區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)立即報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與所在地的區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委。

市、區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查。市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)調(diào)查工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將有關(guān)情況報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十八條(督導(dǎo)機(jī)制)

市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合對(duì)區(qū)級(jí)調(diào)查工作進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十九條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查群體事件)

藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。

第三十條(經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告與措施)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條(醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查與措施)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條(行政部門(mén)相關(guān)措施)

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群體不良事件調(diào)查情況，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告

第三十三條(生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更新報(bào)告)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。

第三十四條(安全性報(bào)告提交期限)

設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至**再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

**進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至**再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十五條(安全性報(bào)告提交途徑)

國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。

第三十六條(安全性報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第三十七條(生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè))

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和**進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第三十八條(行政部門(mén)組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè))

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第三十九條(重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告與評(píng)價(jià))

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

第四十條(指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)點(diǎn))

市食品藥品監(jiān)管局可以聯(lián)合市衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作要求，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療特長(zhǎng)、用藥特點(diǎn)和技術(shù)能力等，共同指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第五章 評(píng)價(jià)與控制

第四十一條(生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)與控制)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重反復(fù)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。

第四十二條(經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)與控制)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重反復(fù)生。

第四十三條(監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)與監(jiān)管部門(mén)控制)

市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委。

第四十四條(配合評(píng)價(jià)工作)

各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第六章 信息管理

第四十五條(分析與反饋)

各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第四十六條(不良反應(yīng)信息發(fā)布)

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并根據(jù)監(jiān)測(cè)情況，適時(shí)發(fā)布本市用藥安全預(yù)警信息。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委授權(quán)，市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)共同發(fā)布以下信息：

(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

第四十七條(信息保密)

在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第四十八條(鼓勵(lì)共享信息)

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。

第四十九條(監(jiān)管依據(jù))

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)本市藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第七章 法律責(zé)任

第五十條(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定的處罰)

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中違反本辦法規(guī)定的，由企業(yè)所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分別依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條第*款、第五十九條的規(guī)定給予處罰。

第五十一條(醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定的處罰及信息通報(bào))

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中違反本辦法規(guī)定的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條第*款的規(guī)定給予處罰。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照國(guó)家和本市規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)處理。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第五十二條(行政處分)

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第五十三條(民事賠償)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章 附則

第五十四條(用語(yǔ)含義)

本辦法下列用語(yǔ)的含義：

(一)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導(dǎo)致顯著的或者**的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間**;

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

(四)新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

(五)藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

(六)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

第五十五條(有關(guān)品種的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理依照本辦法執(zhí)行。

疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，國(guó)家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十六條(施行日期)

本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期5年。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-9-8 14:03:35

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