*新一致性評價公告發(fā)布，這些變化你看到了嗎？

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1578

上周五，國家局突然又來了一次周末驚魂，趕在周末發(fā)布了“CFDA：一致性評價*新公告(100號文)”。一般來說，這種時候發(fā)的文，要么是不太被行業(yè)歡迎的文章，要么是需要趕在某些重大的日子前，抓緊時間發(fā)布的。

一致性評價雖然業(yè)內(nèi)爭議很大，但是基本上還是被行業(yè)內(nèi)接受了，所以不屬于前者;想想不久后國家的大事件，應(yīng)該是屬于后者了。一致性評價提到如此的高度，那些還在彷徨或者等待的企業(yè)，就是真正的等死了。



新的公文，嚴(yán)格的說并沒有太多新的內(nèi)容，基本上和之前的征求意見稿或者內(nèi)部流出的講話稿的內(nèi)容相差無幾，但是有一條，我認(rèn)為是需要大家關(guān)注的。“(三)屬于在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的中國境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥已在中國上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請表，在申請表特別申明事項中注明“共線生產(chǎn)一致性評價申請，生產(chǎn)線處方工藝有變更”或“共線生產(chǎn)一致性評價申請，生產(chǎn)線處方工藝未變更”。

申報資料應(yīng)符合本公告第九條和本條第(一)項的相關(guān)要求。原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無法提供合法來源證明文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟、美國或日本合法使用的聲明(或由制劑企業(yè)代為提交)，及不能提供相關(guān)技術(shù)文檔原因的說明。制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)研究資料。有關(guān)說明將與一致性評價結(jié)論一并公開�！�

這條在以往的文件中沒有看見，原來的文件只是要求企業(yè)提供原輔料包材的合法來源文件。

這條對于那些在國外已認(rèn)證上市，國內(nèi)生產(chǎn)線使用同樣的工藝和生產(chǎn)線的廠家來說，無疑是一個重大利好。因?yàn)�，對于固體制劑而言，一些重要的原料和輔料，國產(chǎn)的輔料很難滿足要求，而進(jìn)口輔料，在國內(nèi)很可能是沒有進(jìn)口注冊證的，從某種程度上來說，他們不是合法來源的物料。以前只是出口無所謂，但是現(xiàn)在如果要到國內(nèi)銷售，這個就是*大的法規(guī)障礙，一個輔料的進(jìn)口注冊證獲批的時間不會太短，而且還不一定有公司愿意做，所以出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，輔料其實(shí)是很大的障礙。但是現(xiàn)在這條，等于是默認(rèn)了，只要在國外合法正常使用的物料，就可以使用，這無疑為這些企業(yè)掃清了這個障礙。對這些企業(yè)，是法規(guī)的重大利好。

從國家局不遺余力的為那些走出去的企業(yè)掃清法規(guī)障礙的態(tài)度來看，除了一致性評價提高國產(chǎn)藥物的療效外，國家更鼓勵有實(shí)力的企業(yè)走出去，加入國際大家庭，接受更高標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)。所以，你的公司準(zhǔn)備好了么?



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-8-31 15:38:56

文章來源：