3個1類新藥申報 利奧西呱獲批進口

添加日期：2017年8月21日 閱讀：2605

看點1

復星醫(yī)藥子公司重慶復創(chuàng)醫(yī)藥申報本年度第*個1類新藥：FCN-437c及其膠囊劑，受理號CXHL1700193、CXHL1700194、CXHL1700195。

FCN-437c主要通過抑制腫瘤細胞的增殖，從而達到治療腫瘤的效果。該新藥在臨床前研究中表現(xiàn)出很強的體外、體內(nèi)活性，良好的藥代動力學特征及安全性。截至2017年6月，集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約2,200萬元。



看點2

正大天晴藥業(yè)本年度又一個1類新藥TQB3456及其片劑申報臨床，受理號CXHL1700167、CXHL1700168、CXHL1700169。暫未查到本品的相關信息。

看點3

海南越康生物申報公司第*個品種YK-029A及其片劑，受理號CXHL1700173、CXHL1700174。暫未查到本品的相關信息。

海南越康生物醫(yī)藥有限公司于2015年09月25日在�？谑泄ど绦姓�管理局登記成立。法定代表人崔旭，公司經(jīng)營范圍包括生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售等。

看點4

齊魯制藥提交奧氮平口崩片的上市申請，系國內(nèi)完成BE后**申報本品上市的企業(yè)，受理號CYHS1700188。

奧氮平口崩片用于治療精神分裂癥，目前國內(nèi)只有進口上市。在CDE登記進行臨床試驗的企業(yè)還有河北龍海和華海藥業(yè)。

看點5

艾爾建**在國內(nèi)申報Cenicriviroc-Mesylate片的臨床，受理號JXHL1700148。

本品是一種口服的趨化因子受體CCR2/5拮抗劑，目前在國外登記進行2期臨床試驗，適應癥包括非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化以及艾滋病。

看點6

拜耳利奧西呱片的進口上市申請已審評完畢，目前處于審批階段，受理號JXHS1600033、JXHS1600035、JXHS1600036、JXHS1600037、JXHS1600038，如無意外就要在國內(nèi)上市了。

利奧西呱片是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶激活劑，被FDA批準用于慢性血栓栓塞性肺動脈高壓和肺動脈高壓。本品在CDE 2016年2月公布的優(yōu)先審評名單(第12批)中，歷時8個多月，目前終于審評完畢。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-8-21 15:57:38

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