添加日期:2017年8月16日 閱讀:1382
8月15日,四川省食品藥品監(jiān)督管理局下令,在全省范圍內(nèi)開查無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的行動。沒有證的,要慘了!
四川方面在通知表示,本次專項(xiàng)檢查的對象是全省范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位,主要針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械,經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的美瞳、避孕套、隱形眼鏡、美容用透明質(zhì)酸鈉、大型醫(yī)療設(shè)備與耗材等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
在檢查內(nèi)容上,主要有三點(diǎn):
在生產(chǎn)環(huán)節(jié),要嚴(yán)查未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。重點(diǎn)檢查無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
在經(jīng)營環(huán)節(jié),要嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售翻新醫(yī)療設(shè)備的違法行為。重點(diǎn)檢查賓館、小商品交易市場。
在使用環(huán)節(jié),要嚴(yán)查采購和驗(yàn)收,查處使用單位使用無證產(chǎn)品,特別是使用無證大型設(shè)備與耗材的行為。重點(diǎn)檢查大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及美容院。
據(jù)了解,本次檢查分三個階段進(jìn)行。其中,8月中旬-9月中旬是“動員組織階段”,各市州局要求企業(yè)全面開展自查工作,并將自查結(jié)果和自查整改報告報送轄區(qū)市州食藥部門。
9月下旬-10月底是“集中檢查階段”,各市州食藥部門按照既定的檢查方案對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位開展集中檢查,在檢查中發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營和使用無證醫(yī)療器械的單位,嚴(yán)格依法查處,重大案情及時上報省局。
省局將根據(jù)工作安排組織督查組對各市(州)局專項(xiàng)檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。
11月為上報總結(jié)階段。
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