GMP認(rèn)證真的走到頭了，藥企該怎么辦呢？

添加日期：2017年8月3日 閱讀：1606

近年，取消GMP認(rèn)證的呼聲斷斷續(xù)續(xù)，不少藥企也為之興奮。因為對企業(yè)來說，兩證合一將會大大縮減藥企時間成本。

早在2013年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中，就**提到兩證件合一的概念：

將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2015年，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證可能會取消。

2016年，國家食藥總局法制司副司長吳利雅談到藥品管理法修訂情況時，稱適當(dāng)減少行政許可，取消GMP、GSP認(rèn)證等。

2017年3月，國家有關(guān)部門明確停止GMP認(rèn)證收費(fèi)。同月，總局相關(guān)人士透露：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。

藥企別高興太早，監(jiān)管趨嚴(yán)不會變

事情至此，一旦修訂的藥品管理法通過審核，取消GMP等證也就有了法律支持。屆時，取消GMP認(rèn)證也將順理成章，而兩證合一將是*終結(jié)果。

但是，即便取消了認(rèn)證，也只不過是將原有的認(rèn)證程序，融入到了新的認(rèn)證許可中。也就是說，這是換湯不換藥，更加嚴(yán)苛監(jiān)管或許還在后頭。

近年，藥品監(jiān)管漸趨嚴(yán)格!據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)統(tǒng)計，2016年全國收回170張GMP證書，比2015年多了30張，從數(shù)據(jù)對比可發(fā)現(xiàn)，CFDA在GMP認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)的加嚴(yán)。

今年，國家食品藥品監(jiān)督總局高調(diào)加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，傳遞出一個明確的信號：中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際*高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。

本次座談會上，吳湞也明確了接下來的監(jiān)管理念：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。

他還強(qiáng)調(diào)，各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批。也就意味著現(xiàn)有的高密度“飛行檢查”，還將進(jìn)一步加劇。

或引進(jìn)第三方飛檢，監(jiān)管方式巨變

取消GMP認(rèn)證，也許不會成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大拐點，但它絕不會是孤立的行動。消息透露，總局將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動，并正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊伍。也就是說，現(xiàn)在人手不夠，還不夠職業(yè)，隊伍建設(shè)勢在必行。

這讓筆者聯(lián)想到不久前的一件事。

當(dāng)時，醫(yī)藥人透露，第三方公司突臨藥企，要開展飛行檢查，他說，“飛檢不應(yīng)該是藥監(jiān)局的事情嗎?怎么變成某第三方公司了?這其中必定有詐?結(jié)果，卻是千真萬確的。”

事實上，2016年，北京市藥監(jiān)局**啟用第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，參與該市醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。當(dāng)時，5大第三方機(jī)構(gòu)來勢洶洶，有人戲稱這是醫(yī)械GMP檢查的狼來了。

按照藥監(jiān)局的現(xiàn)有體量，要實現(xiàn)更高強(qiáng)度的“飛檢”，或許也只能通過購買第三方服務(wù)的形式來實現(xiàn)。往后第三方飛檢或許并不局限在醫(yī)械領(lǐng)域，也是有可能的事。

如果真的如此，那么接下來又會是另一番擔(dān)憂：比如第三方飛檢如何保持公正、是否會存在利益輸送，監(jiān)管部門是否有意轉(zhuǎn)移責(zé)任等問題。

當(dāng)然，既然政府選擇了改革，那么就得要讓企業(yè)看到希望。但若把所有的賭注都押在政策之上，這對藥企發(fā)展來說并不現(xiàn)實�？吹剿幤妨魍ōh(huán)節(jié)過多，國家就出臺政策，把多余的環(huán)節(jié)踢出去;看到現(xiàn)有飛檢人手不夠，那么就請第三方進(jìn)來，但監(jiān)管不應(yīng)是市場化的行為。

這些年，國家政策一有風(fēng)吹草動，都會刺激醫(yī)藥人的神經(jīng)!政策出來后，是狂歡，還是悲鳴，或許只有醫(yī)藥人內(nèi)心才清楚。要減少掉坑，還需打鐵還需自身硬，把自己修煉好。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-8-3 15:18:57

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