2020版藥典將完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系

    添加日期:2017年8月2日 閱讀:1422

    7月19日,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際交流中心舉辦的“第五屆國際藥用輔料中國大會”召開。會上獲悉,2020年版《中國藥典》將全面完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系, 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范, 將新增100種藥用輔料,并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進(jìn)行修訂。

    藥用輔料作為藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ),在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。國家“十三五”藥品安全規(guī)劃明確提出,要加強(qiáng)藥用輔料和藥包材監(jiān)管,探索以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險控制為核心,以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度體系,進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,監(jiān)督履行對供應(yīng)商的審計職責(zé),開展對藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的延伸監(jiān)管。根據(jù)風(fēng)險程度,對藥用輔料和藥包材實(shí)行分類管理,加強(qiáng)風(fēng)險控制,健全標(biāo)準(zhǔn)體系。

    盡管2015年版藥典藥用輔料品種收載數(shù)量有了較大幅度增加,但完善的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成,藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監(jiān)管的需要,《中國藥典》在收載數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)提升上還有很長的路要走。

    國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩在大會上介紹,2020年版《中國藥典》編制的總體目標(biāo)是進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),提升標(biāo)準(zhǔn)整體水平,制定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)謹(jǐn),品種遴選更加合理,與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接更加協(xié)調(diào),標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué),努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定,化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平,生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿,與國際先進(jìn)水平基本保持一致的目標(biāo)。

    2020年版《中國藥典》對于藥用輔料制修訂工作重點(diǎn)是:一要建立和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系,加強(qiáng)藥用輔料通用性要求和指導(dǎo)原則的制定,為藥用輔料、藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革提供有力的技術(shù)保障工作;二要增加常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載,推進(jìn)我國藥用輔料的更新升級;三要進(jìn)一步加強(qiáng)對藥用輔料安全性的控制,并與國際相關(guān)要求保持一致。

    據(jù)悉,目前國家藥典委員會正在積極開展藥用輔料通則、 藥用輔料命名原則、藥用輔料生物安全性評價、 藥用輔料功能性評價方法的建立、 藥用輔料適用性、藥用輔料與藥品相容性、動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)控技術(shù)要求以及空心膠囊通則等多項(xiàng)通用型技術(shù)要求的制定。此舉將對構(gòu)建完整的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系、彌補(bǔ)藥用輔料質(zhì)控要求的不足、全面提升藥用輔料的質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。

    責(zé)任編輯:田月華 www.pndqq.cn 2017-8-2 14:44:40

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