中藥國際化發(fā)展將獲得新平臺和新動力

添加日期：2017年7月17日 閱讀：1366

經過兩年的探討、準備和一年的申請、等待，中藥所這個擁有64年歷史的**中藥檢定機構，擁有了一個重要的國際身份，中藥國際化發(fā)展將由此獲得新平臺和新動力。

7月6日，世界衛(wèi)生組織(WHO)傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心在中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)揭牌，中檢院中藥所成為WHO*年輕的傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。

WHO西太區(qū)主任申英秀博士、WHO區(qū)域主任執(zhí)行官兼協(xié)調官安吉拉·普拉特、國家食品藥品監(jiān)管總局國合司司長袁林、中檢院副院長張志軍,以及中藥所所長、WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心主任馬雙成博士等出席掛牌儀式�！斑@是我揭幕的牌子中*好的一塊。”申英秀博士送上祝福。

早在2014年，中藥所就著手向WHO申請，希望成為其傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。經過兩年的探討、準備和一年的申請、等待，中藥所這個擁有64年歷史的**中藥檢定機構，擁有了一個重要的國際身份，中藥國際化發(fā)展將由此獲得新平臺和新動力。

1、做一件“基本不可能成功”的事

“我們萌生申請成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的想法，是在2014年12月于葡萄牙里斯本召開的WHO國際植物藥監(jiān)管合作組織(IRCH)第七次年會上。會議期間，我們和WHO的官員進行了溝通，但對方并沒有積極回應�！瘪R雙成回憶，“后來一位相熟的官員私下里表示，這是一件基本不可能成功的事情”。

WHO合作中心是WHO認定會員國或其他國際組織的研究所、大學院系等機構為國際組織，用于指導和協(xié)調國際衛(wèi)生工作、協(xié)助加強國家的衛(wèi)生事業(yè)、提供技術援助的一種做法。經過數(shù)十年的發(fā)展，WHO已經在80多個會員國認定了800多所合作中心，這些合作中心的工作領域涉及護理、職業(yè)衛(wèi)生、傳染病、營養(yǎng)、精神衛(wèi)生、慢性病和衛(wèi)生技術。

然而，有些被認定的合作中心存在管理不當?shù)默F(xiàn)象。有的中心止步于認定成功，此后沒有開展后續(xù)工作，因此4年的認定期限結束后未能連任。因此，之后WHO在批準新的合作中心時異常謹慎。

與此同時，我國澳門特區(qū)也在申請傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的認定，這也加劇了中藥所申請的難度。

“雖說如此，我們還是決定要爭取�！瘪R雙成介紹，2015年和2016年，每次參加IRCH的年會，中藥所的人員都會抓緊一切機會與WHO官員進行溝通。而每當有WHO的人員來我國訪問或交流，中藥所也會邀請他們到所里進行實地參觀考察。在中藥所上有這樣一條消息：“2015年12月24日，WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥部主任張奇來我院中藥所交流訪問。中藥所所長首先向張奇主任介紹了中藥所在中藥檢驗方法、技術標準和標準物質等方面所取得的成績以及中藥所參加WHO植物藥監(jiān)管合作組織(IRCH)和西太區(qū)草藥論壇(FHH)的工作情況，并表達了更多參與WHO植物藥質量控制、質量標準制定以及爭取早日成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的愿望……雙方還就相互關心的問題進行了充分溝通�！�

在那兩年，這樣的溝通交流對中藥所就像家常便飯。WHO感受到了中藥所的誠意，交流在緩慢推進，所探討的問題也越來越深入，逐漸觸碰到了核心。“WHO認可我們在中藥檢定和質量控制上已居于國內**地位，但他們認為，合作中心開展工作時要從國家角度上升到國際角度，同時對內還要能夠與衛(wèi)生、醫(yī)藥部門協(xié)調開展工作，在這方面他們存有擔憂�！瘪R雙成表示，“我們在表態(tài)時，一方面強調我們是國家的一個部門，在多部門協(xié)調方面有著極大的優(yōu)勢，同時也跟他們交流了我國在傳統(tǒng)醫(yī)藥走出去和標準制定方面所做的努力，比如‘一帶一路’建設方面。隨著溝通的加深，對方的信任也逐漸加深。”

2016年7月，中藥所終于拿到了WHO合作中心網站的賬號，得以提交申請資料。經過不懈的努力，中藥所如愿拿到了“入場券”。

2、提交的申請材料一次通過

按照規(guī)定，申請WHO合作中心的資料不僅要經過核驗，還需要通過成員國的審核，如有成員國提出不同意見，申請方就要補充資料，重新提交申請補充資料。

等待時間漫長而煎熬。申請資料提交后的幾個月內，馬雙成心中的弦時刻緊繃著，直到今年4月7日拿到了WHO的*終批準，緊繃的弦才放松下來。審核期間，中藥所沒有收到任何補充資料的要求，這意味著被提交的材料是一次通過的。

順利獲得WHO的批準，離不開相關部門的支持。“國家食品藥品監(jiān)管總局領導對中檢院中藥所申請WHO傳統(tǒng)藥物合作中心十分重視，在會見WHO**時，多次提出要在傳統(tǒng)藥物領域加強雙方的合作，推動傳統(tǒng)藥物合作中心的建立。”袁林在揭牌儀式上表示。

在馬雙成看來，這與中藥所過去5年來積極配合WHO的工作也密切相關。“中藥所積極參與IRCH等WHO組織的事宜，對WHO的指導原則制定和人員培訓都全力配合支持，這些工作贏得了WHO總部和成員國的認可�！瘪R雙成說。

作為由WHO基本藥物與傳統(tǒng)藥物技術合作司和有關國家政府發(fā)起成立的國際性合作組織，IRCH構建了植物藥監(jiān)管的全球合作平臺，致力于通過完善植物藥監(jiān)管規(guī)章，保護并促進公眾健康與安全。目前IRCH已經有30多個成員國(組織)，其國際規(guī)模及影響力正在逐步擴大。我國是IRCH的首批成員國之一，也是第二小組的主席國，中藥所每年都會隨同國家食品藥品監(jiān)管總局的官員參加一年一度的IRCH年會。第二小組討論的范圍是傳統(tǒng)藥的質量控制和標準物質，作為主席國，由中檢院中藥所負責具體工作。我國每年都邀請成員國前來中國參加小組會議，探討相關問題，并形成決議后在年會上展示。馬雙成解釋：“質量控制包括探索傳統(tǒng)藥的源頭、種植方法和質量保證技術，標準物質的指導原則是質量控制的標尺，后者更為重要。近些年來，后者已經成為第二小組的探討重點，中藥所主導起草了傳統(tǒng)藥質量控制和標準物質的指導原則，特別是植物藥化學對照品、對照藥材和對照提取物的建立、分發(fā)的指導原則，這些指導原則是以WHO化學對照品指導原則為整體框架制定的，旨在爭取成為WHO植物藥化學對照品、對照藥材和對照提取物研制的指導原則，并應用于國際植物藥的監(jiān)管。這在去年的小組會上獲得了討論通過，并在年會上面對所有成員國進行了匯報。如果WHO通過了這些指導原則，就能以此制定全球通用的質量控制標準�！敝兴幩�在此方面的工作受到肯定，越來越多的成員國主動加入第二小組。

在WHO總部工作的中國同胞也對推進WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心落戶中藥所提供了極大的幫助�！耙晃籛HO傳統(tǒng)醫(yī)藥部門的官員是我們的同胞，他工作經驗豐富，多次提醒并幫助我們用外國人的思維進行溝通協(xié)調，從而掃除了部分溝通障礙�！瘪R雙成對各方的幫助表示感謝。

3、助力我國主導國際傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展

“成為WHO合作中心后，其TOR(工作大綱)與中藥所的職能基本相同，還是進行質量控制標準、質量控制指導原則、標準物質指導原則的制定，以及實物的制備標定提供、信息化建設、藥品打假、技術人員培訓等工作，此外我們還承擔起了新的責任，即幫助我國主導國際傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。這就需要我們轉換思維，適應變化�！瘪R雙成表示。

變化首先表現(xiàn)在稱呼上。比如我們國內所稱的“中藥”，在國際場合更合適的稱呼是“民族藥”或“植物藥”�！爸兴幾屓寺�(lián)想到中國醫(yī)藥，但民族藥或植物藥是各國都有的，是更國際化的稱呼，也不易招致外方不滿情緒�！瘪R雙成解釋。

而要主導國際民族藥的發(fā)展，就要主導標準的制定，這正是中藥所接下來的工作方向之一�！拔覀円�根據(jù)國際植物藥的實際情況，兼顧其他國家的醫(yī)藥發(fā)展和使用情況，制定WHO的傳統(tǒng)藥標準�！瘪R雙成介紹，現(xiàn)在很多標準是個別國家和地區(qū)在制定，在貿易過程中，過高的標準于進口國是好事，于出口國卻是壞事，況且一些標準的制定是不符合發(fā)展實際的。“以藥材中二氧化硫殘留限量標準為例，我國設定為150ppm，而某國設立為30ppm——這個標準是怎么制定出來的?我們并不知道。150ppm的標準已經遠低于紅酒中二氧化硫的含量，美國紅酒標準中二氧化硫的含量*高限定為350ppm，中國是250ppm，人不可能天天吃藥，但可能天天喝一點紅酒。這樣來看，30ppm的標準會不會太嚴苛?”馬雙成認為，制定藥材標準特別是外源性有害殘留物的限量標準，包括重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫等指標時，要根據(jù)實際情況，進行風險評估，建立符合中藥或傳統(tǒng)藥特點的風險評估模式，不能光考慮部分國家的使用要求，也要考慮藥材的實際情況和更多國家的普遍發(fā)展需求。

而對國內的大學、科研院所、生產企業(yè)、檢驗機構、標準研究部門來說，對中藥標準化的理解也要和國際接軌。“很多人認為，中藥標準化就是要像化藥那樣嚴格按照循證醫(yī)學、弄清楚所有的作用機理，而實際上現(xiàn)階段的技術手段卻明顯做不到這一點，國際上也已經接受了這種‘不可能’�！瘪R雙成說，“目前國際市場對植物藥的要求是，對能證明的部分做明晰的解釋，對難以證明的部分要保證有效性的穩(wěn)定和可復制。這些觀念上的變化，也需要借由合作中心來傳達，起草制定國際傳統(tǒng)藥的質量控制指導原則和質量控制標準新模式�！�

相關鏈接：關于WHO合作中心 不可不知的5件事

1.定義

WHO合作中心是由WHO總干事指定的諸如研究所、大學院系等機構，是WHO建立的機構間合作網絡的一部分，需要酌情支持WHO在國家、國家間、區(qū)域、區(qū)域間和全球各級的規(guī)劃。

2.職能

合作中心需要執(zhí)行WHO規(guī)定工作和規(guī)劃目標，其職能包括但不限于以下幾方面：收集、整理并傳播信息;實現(xiàn)技術與診斷、治療和預防物質以及方法和程序的術語和名詞標準化;開發(fā)并應用適當?shù)募夹g;提供參照物質和其它服務;參與在本組織領導下開發(fā)的合作研究，包括計劃、開展、監(jiān)測和評價研究，以及促進應用研究成果;培訓;.協(xié)調若干機構圍繞既定主題開展活動。

為遵照WHO技術合作的政策和戰(zhàn)略，合作中心還必須在信息、服務、研究與培訓方面，參與加強國家資源，支持國家衛(wèi)生發(fā)展。

3.“福利”

被指定為WHO合作中心，增強了國家主管當局對這些機構的關注和承認，并呼吁公眾關注。這開創(chuàng)了更多的機會，使這些機構可以與其它機構包括國際一級機構交流信息和發(fā)展技術合作。

4.能力

WHO選擇一個機構作為合作中心的標準是：該機構*近的工作成果和正在進行的工作情況，其科學與技術標準已達到國家和國際標準;該機構在該國衛(wèi)生、科技及教育結構中所處的地位，以及它同有關國家政府之間的關系，它對國家衛(wèi)生規(guī)劃所做的貢獻與它從政府那里獲得的支持;該機構的科學技術領導權的資格，職工的數(shù)量與質量，設備、實驗室、教學設備及其它設施的充足程度;該機構的人員、工作及資金來源的穩(wěn)定性;該機構同國內及國際上其它機構已建立的工作關系;該機構可投入到WHO計劃工作中的能力、工作量及潛力，包括支持國家的計劃和參與國際合作計劃;該機構在利用WHO支持來發(fā)揮其潛力的愿望;該機構能在一個足夠長的時間內提供較全面的工作服務能力和潛力。

5.在華狀況

目前，WHO在80個會員國有800多所合作中心，這些合作中心與WHO一同從事護理、職業(yè)衛(wèi)生、傳染病、營養(yǎng)、精神衛(wèi)生、慢性病和衛(wèi)生技術等領域的工作。我國目前有60余個WHO合作中心，涉及30多個專業(yè)領域，其數(shù)量在WHO西太平洋地區(qū)國家居前列。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-7-17 14:21:03

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