血液制品市場(chǎng)成新亮點(diǎn)：這4個(gè)品種要爆發(fā)

添加日期：2017年6月23日 閱讀：2883

隨著藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熾化，血液制品市場(chǎng)逐漸成為新的亮點(diǎn)。盡管這個(gè)市場(chǎng)有點(diǎn)小，可是潛力依然不容忽視。像凝血因子血制品、人血白蛋白等潛力巨大!

1、凝血因子類：重組產(chǎn)品值得期待

在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，凝血因子類產(chǎn)品(含重組類)普遍占據(jù)血液制品市場(chǎng)超過(guò)40%以上的份額，其中重組產(chǎn)品占據(jù)更大的比例。歐美市場(chǎng)獲準(zhǔn)上市的重組凝血因子類品種主要用于血友病的治療，包括重組凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)、重組凝血因子Ⅸ(rhFⅨ)和重組凝血因子Ⅶa(rhFⅦa)，此外還包括用于術(shù)中止血的重組凝血酶Recothrom。在全球重組凝血因子領(lǐng)域，主流的企業(yè)包括Shire、拜耳、輝瑞、諾和諾德、杰特貝林、奧克特琺瑪和Biogen等。

其中，新一代凝血因子產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)不含人或動(dòng)物蛋白且普遍通過(guò)生物工程如PEG實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效化。臨床上凝血因子Ⅷ主要用于血友病中較為常見(jiàn)的甲型血友病，凝血因子Ⅸ用于較為罕見(jiàn)的乙型血友病，而凝血因子Ⅶa則更多用于出現(xiàn)抑制物的甲乙型血友病以及獲得性血友病。

目前國(guó)內(nèi)上市的重組凝血因子產(chǎn)品包括Shire/百特的百因止(Advate，rhFⅧ)、拜耳的拜科奇(Kogenate，rhFⅧ)、輝瑞/惠氏的任捷(Xyntha，rhFⅧ)和貝賦(BeneFⅨ，rhFⅨ)以及諾和諾德的諾其(Novoseven，rhFⅦa)，其中拜科奇在樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)到1.76億元，占據(jù)了國(guó)內(nèi)重組凝血因子的大部分市場(chǎng)。

一般觀點(diǎn)認(rèn)為重組凝血因子有更低的病毒風(fēng)險(xiǎn)性，而血源凝血因子則更不易出現(xiàn)凝血因子抑制物，因此不管是重組還是血源凝血因子都具有臨床應(yīng)用價(jià)值，尤其是近年來(lái)凝血因子的病毒風(fēng)險(xiǎn)控制日益可靠。不過(guò)，國(guó)內(nèi)獲批上市的血源凝血因子僅有凝血因子Ⅷ，凝血因子Ⅸ還處于臨床研究階段。國(guó)內(nèi)獲批的血源凝血因子Ⅷ共有8個(gè)廠家，其中綠十字占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，樣本醫(yī)院銷售額為0.46億元。

2、人血白蛋白：醫(yī)院市場(chǎng)外資品種優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大

人血白蛋白是臨床*常用的血液制品，該藥主要用于防止休克、降低顱內(nèi)壓、治療高膽紅素血癥以及低蛋白血癥的治療，此外人血白蛋白在國(guó)內(nèi)也廣泛用于營(yíng)養(yǎng)支持。由于臨床應(yīng)用廣泛，而國(guó)內(nèi)供給不足，使得白蛋白是國(guó)內(nèi)**獲準(zhǔn)進(jìn)口的血源性血液制品。

同時(shí)，由于跨國(guó)血液制品企業(yè)血漿采集成本低于國(guó)內(nèi)且血漿利用度更高，導(dǎo)致白蛋白在歐美市場(chǎng)價(jià)格低于國(guó)內(nèi)，這使得跨國(guó)血液巨頭有更大的意愿將白蛋白引入國(guó)內(nèi)銷售，同時(shí)更低的供貨價(jià)格也使得進(jìn)口產(chǎn)品在醫(yī)院市場(chǎng)有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

在四大跨國(guó)血液制品企業(yè)的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)人血白蛋白醫(yī)院市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)速度，2016年樣本醫(yī)院銷量達(dá)到23.13億元，同比增長(zhǎng)14.6%，而進(jìn)口白蛋白在醫(yī)院市場(chǎng)的占比從2015年的82.4%提升到2016年的84.7%。其中杰特貝林、Shire(已收購(gòu)Baxalta)、基立福和奧克特琺瑪分別占據(jù)33.0%、25.7%、22.0%和3.8%，國(guó)內(nèi)企業(yè)除泰邦外其他企業(yè)均未超過(guò)3%。

由于國(guó)內(nèi)部分血液制品企業(yè)白蛋白院外銷售規(guī)模巨大，故樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)僅能反映醫(yī)院市場(chǎng)差別。從總體市場(chǎng)來(lái)看，國(guó)內(nèi)品種占比明顯提升。根據(jù)2015-2016年批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)白蛋白供應(yīng)占比為45%，較2015年還略微上升，這表明國(guó)內(nèi)外血液制品企業(yè)白蛋白推廣重點(diǎn)有明顯差異化。

3、靜注人免疫球蛋白：巨大潛力亟待釋放

根據(jù)MRB數(shù)據(jù)，2014年全球靜注人免疫球蛋白(靜丙)用量達(dá)到143.6噸，是1994年用量的19.4倍，到2020年預(yù)計(jì)靜丙全球用量將達(dá)到208.7噸。目前全球靜丙市場(chǎng)總額接近90億美元，占全球血液制品(不含重組產(chǎn)品)的44%，位居首位。不過(guò)，全球靜丙市場(chǎng)發(fā)展極不平衡，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，靜丙每千人年均使用量普遍超過(guò)100g，而在國(guó)內(nèi)靜丙人均用量尚不及十分之一。

根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)，2016年靜丙在樣本醫(yī)院用藥金額為10.44億元，僅占血液制品市場(chǎng)的24.9%，近五年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。治療費(fèi)用較高和基本不能醫(yī)保報(bào)銷是導(dǎo)致臨床應(yīng)用受限的一個(gè)原因。本次醫(yī)保目錄調(diào)整大幅放開(kāi)了報(bào)銷范圍，共有六類適應(yīng)癥可以報(bào)銷，包括目前應(yīng)用較為廣泛的川崎病、新生兒敗血癥和原發(fā)免疫性血小板減少癥。需要指出的是，在歐美靜丙應(yīng)用*廣泛的是神經(jīng)領(lǐng)域自身免疫疾病，在美國(guó)靜丙神經(jīng)科的應(yīng)用占總體的40%以上，包括本次納入報(bào)銷范圍的格林巴利綜合征、重癥肌無(wú)力都有巨大的增長(zhǎng)潛力。

由于沒(méi)有進(jìn)口廠家，因此靜丙的競(jìng)爭(zhēng)相比于白蛋白有所緩和，在醫(yī)院市場(chǎng)，泰邦同樣占據(jù)了較大的份額，可見(jiàn)泰邦對(duì)于醫(yī)院終端的重視，此外華蘭生物、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、上海萊士、中生系(2018年前，中生旗下的血液制品企業(yè)包括天壇生物、上海所、蘭州所、武漢所和貴州中泰都將并入天壇生物，規(guī)避同業(yè)競(jìng)爭(zhēng))和山西康寶在樣本醫(yī)院的市場(chǎng)份額也都超過(guò)5%。

在更反映產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)的批簽發(fā)數(shù)據(jù)方面，2016年靜丙批簽發(fā)位居首位的是中生系，華蘭生物、泰邦和萊士的份額都達(dá)到15%。由于靜丙適應(yīng)癥眾多，使用也較為復(fù)雜，因此專業(yè)學(xué)術(shù)推廣價(jià)值較大，部分醫(yī)院終端掌控能力強(qiáng)的企業(yè)無(wú)疑擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

4、特異性人免疫球蛋白：期待新的產(chǎn)品上市

國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)與跨國(guó)巨頭的差距并不單純是投漿量的差距，就單位血漿利潤(rùn)率而言，國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)也顯著低于跨國(guó)巨頭，這與特異性人免疫球蛋白開(kāi)發(fā)不足有極大關(guān)系。

從市場(chǎng)份額來(lái)看，特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品(簡(jiǎn)稱“特免產(chǎn)品”)在國(guó)內(nèi)血液制品銷量占比僅為4%左右，國(guó)外則在7%以上。另一方面，國(guó)內(nèi)上市銷售的特免產(chǎn)品僅有3類，包括破傷風(fēng)人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“破免”)、狂犬病人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“狂免”)和乙型肝炎人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“乙免”)，而國(guó)外已上市的特免產(chǎn)品則有十余種。由于特免品種普遍比普通免疫球蛋白有更高的附加值，這使得跨國(guó)企業(yè)的單位血漿利潤(rùn)率更高。

在樣本醫(yī)院市場(chǎng)，乙免的銷售額位居特免產(chǎn)品首位，2016年樣本醫(yī)院乙免銷量為0.97億元。從臨床應(yīng)用角度，乙免主要用于乙肝病毒攜帶或感染產(chǎn)婦所生嬰兒的母嬰阻斷和乙肝相關(guān)性肝移植預(yù)防反復(fù)或新發(fā)HBV感染。不過(guò)，隨著乙肝疫苗的普及尤其是2002年以后國(guó)家將乙肝疫苗全面納入計(jì)劃免疫使得育齡期乙肝病毒感染者或攜帶者比例逐年降低，母嬰阻斷市場(chǎng)將趨于萎縮。另一方面，由于中國(guó)是乙肝大國(guó)，中國(guó)大量的肝移植都與乙肝感染有密切關(guān)系，如果不采用規(guī)范阻斷措施，肝移植后乙肝反復(fù)等風(fēng)險(xiǎn)巨大。對(duì)于乙肝相關(guān)性肝移植目前規(guī)范的病毒阻斷療法是乙免聯(lián)合核苷類藥物，隨著國(guó)內(nèi)器官捐獻(xiàn)意識(shí)的提升，肝移植手術(shù)的增加將在未來(lái)一段時(shí)間增加乙免的臨床應(yīng)用。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，乙免市場(chǎng)主要被遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)占據(jù)，2016年遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)乙免樣本醫(yī)院占比達(dá)70.5%，而在2016年乙免批簽發(fā)占比同樣位居首位。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-6-23 16:51:08

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