添加日期：2017年6月23日 閱讀：2046
為落實《體外診斷試劑注冊管理辦法》，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了第三期《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄》(以下簡稱《目錄》)，將體外診斷試劑標準物質品種從原來的61個增加到了93個。
據了解，早在2016年2月，中檢院便發(fā)布了第*期《目錄》，共包含了42個體外診斷試劑標準物質品種。2016年9月，中檢院在體外診斷試劑檢定所成立后，在加緊原有品種更新換代的基礎上，根據產業(yè)發(fā)展的需要不斷增加新的品種，于2016年11月發(fā)布第二期《目錄》，將體外診斷試劑標準物質品種增加至61個。
經各方努力，*新一期《目錄》在第二期基礎上增加了32個品種，使總數增加到93個，進一步豐富了我國體外診斷試劑標準物質的品種，基本覆蓋當前市場使用量大、涉及面廣的傳染病相關標準物質。對把控診斷試劑產品的質量和提高產業(yè)的整體水平起到了良好的促進作用。
此外，中檢院體外診斷試劑檢定所還研發(fā)了適應新一代測序技術的測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品、高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)國家參考品、胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品等品種。
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