國(guó)際藥品供應(yīng)鏈安全發(fā)展的趨勢(shì)分析

添加日期：2017年6月21日 閱讀：1724

防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)于2011年6月8日通過(guò)了新的《歐盟假藥指令》，美國(guó)2015年1月正式實(shí)施《藥物供應(yīng)鏈安全法案》.......為保證藥品供應(yīng)鏈安全，各個(gè)國(guó)家都做了一定的努力與改進(jìn)。

美國(guó)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》

鑒于藥品造假者經(jīng)常在包裝環(huán)節(jié)尋找漏洞，為預(yù)防藥品造假，美國(guó)2015年1月正式實(shí)施《藥物供應(yīng)鏈安全法案》(DSCSA)。該法案要求藥物供應(yīng)鏈上的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、分銷商、批發(fā)商等，對(duì)商品進(jìn)行序列號(hào)管理、記錄交易歷史，并對(duì)可疑商品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。該法案于2015年1月~2023年11月27日逐步實(shí)施。

嚴(yán)控包裝環(huán)節(jié)

現(xiàn)有的供應(yīng)鏈管控方式，多是給每份包裝分配序列號(hào)，使用中央數(shù)據(jù)庫(kù)跟蹤藥品的買賣數(shù)額以保證對(duì)應(yīng)。在美國(guó)，根據(jù)DSCSA，2015年1月以后，需要驗(yàn)證所有交易對(duì)象都是記錄在案的授權(quán)經(jīng)銷商(ADR)，并且根據(jù)批次號(hào)或包裝序列號(hào)，對(duì)可疑商品檢驗(yàn)檢測(cè)。2015年1月以后，各公司須保存可以被聯(lián)邦或州立官員查閱的交易記錄。每家貿(mào)易單位和每筆貿(mào)易往來(lái)的序列化，將在2017年11月27日后實(shí)現(xiàn)。商品每次更換持有者，都對(duì)貿(mào)易商進(jìn)行追蹤、跟蹤記錄，這些將在2023年11月27日后實(shí)現(xiàn)。

細(xì)化監(jiān)管供應(yīng)鏈 DSCSA中的“供應(yīng)鏈公司”包括制造商、**經(jīng)銷商、批發(fā)商、其他供應(yīng)鏈參與者，以及扮演多重角色的公司。DSCSA對(duì)分銷商、配藥商、批發(fā)商有部分法律豁免。自2015年1月起，供應(yīng)鏈上的每家企業(yè)需要傳遞交易記錄文件，每項(xiàng)商品擁有包含10條交易細(xì)節(jié)的交易記錄、包裝批次號(hào)、商品交易歷史和此商品相關(guān)的7項(xiàng)聲明(例如聲明公司沒(méi)有故意寄出可疑商品)。所有公司必須記錄和管理交易信息6年，當(dāng)聯(lián)邦或州立官員索要時(shí)，須能立即提供材料。例如：從制造商到批發(fā)商的交易如果是電子數(shù)據(jù)交換(EDI)格式，公司要把EDI信息以可調(diào)用的形態(tài)儲(chǔ)存。批發(fā)商在某些情形下不需要從生產(chǎn)商拿到原始交易歷史，而可以從自己這一環(huán)節(jié)開始記錄。

DSCSA要求每家貿(mào)易商和每筆貿(mào)易都持有獨(dú)特的識(shí)別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)(SNI)包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)(NDC)。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時(shí)打印人們可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。二維碼保存的NDC或序列號(hào)可以被讀碼器掃描。企業(yè)也可以在二維碼里加入其他信息，比如批次號(hào)和截止使用日期。如果企業(yè)遵守GS1標(biāo)準(zhǔn)，可以把NDC放入GS1全球交易項(xiàng)目號(hào)當(dāng)中。

企業(yè)在應(yīng)對(duì)序列化規(guī)定時(shí)，要考慮區(qū)分性和靈活性。包裝的識(shí)別和編碼方式在全球是不一樣的，比如中國(guó)有區(qū)別于GS1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，巴西有不同的分配序列號(hào)的方法。企業(yè)如果想擴(kuò)大貿(mào)易，就要讓方案能夠符合其他國(guó)家的規(guī)定。企業(yè)也要關(guān)注使用先進(jìn)技術(shù)的識(shí)別方式，如擬域標(biāo)簽、射頻識(shí)別(RFID)等，后者已被用于一些冷鏈方案。同時(shí)也要考慮序列化貨物在倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的材料要求。

《歐盟假藥指令》

為防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)于2011年6月8日通過(guò)了新的《歐盟假藥指令》(以下簡(jiǎn)稱《指令》)�！吨噶睢访鞔_要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國(guó)家通行的數(shù)據(jù)庫(kù)，儲(chǔ)存藥品安全信息。

《指令》引入了更為嚴(yán)格的規(guī)則，以確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴(yán)格管理，主要包括：①?gòu)?qiáng)制要求認(rèn)證藥品(處方藥)外包裝序列號(hào)和防篡改功能;②建立歐盟藥品認(rèn)證系統(tǒng)，以支持藥品序列號(hào)的認(rèn)證(藥廠提供資金);③歐盟境內(nèi)共同的、可識(shí)別合法網(wǎng)上藥店的標(biāo)識(shí);④更嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管和審查原料藥生產(chǎn)商;⑤加強(qiáng)對(duì)批發(fā)商、分銷商銷售記錄的管理，強(qiáng)化生產(chǎn)商和批發(fā)商、分銷商報(bào)告任何可疑假藥的義務(wù)。

強(qiáng)調(diào)藥品的安全特性 藥品包裝上以**標(biāo)識(shí)碼(序列號(hào)代碼)和防篡改藥品包裝來(lái)確保藥品的真實(shí)性。標(biāo)識(shí)碼將被印在或附在處方藥和其他藥品的每個(gè)單獨(dú)包裝上。制造商將標(biāo)識(shí)碼輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，藥房調(diào)配藥品時(shí)核查此標(biāo)識(shí)碼，以此來(lái)核實(shí)藥品的真實(shí)性。這一安全特性也有利于消費(fèi)者確認(rèn)藥品外包裝有沒(méi)有被篡改。到目前為止，藥品安全特性的監(jiān)管還處在成員國(guó)層面，歐盟暫沒(méi)有相關(guān)具體實(shí)施規(guī)章�！吨噶睢窞樗幤钒踩�特性的細(xì)節(jié)設(shè)定和供應(yīng)鏈的管理提供了一個(gè)法律依據(jù)。

細(xì)化藥品供應(yīng)鏈及其優(yōu)良流通規(guī)范(GDP) 為保障供應(yīng)鏈可靠性，藥品立法應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈中所有參與者進(jìn)行規(guī)定。這不僅包括批發(fā)商，不管他們是否親自處理了藥品，還包括參與藥品銷售或采購(gòu)的中間商�！吨噶睢吩黾恿怂幤放�發(fā)商和中間商新的職責(zé)要求以及對(duì)中間代理活動(dòng)進(jìn)行界定。為了確保透明度，建立批發(fā)商(以接受各成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局檢查的形式遵循現(xiàn)行的歐盟法律)目錄，并發(fā)布在EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)。EMA修訂了藥品優(yōu)良流通規(guī)范(GDP)的指導(dǎo)原則，包括對(duì)藥品中間商的具體規(guī)定。EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)包括藥品批發(fā)商目錄、GDP條款、不遵守GDP的情形及EEA地區(qū)人用活性藥物成分生產(chǎn)商、進(jìn)口商和銷售商注冊(cè)等內(nèi)容。

嚴(yán)控藥物活性成分(API)及輔料質(zhì)量 據(jù)歐洲精細(xì)化工集團(tuán)(EFCG)統(tǒng)計(jì)，如今歐盟70%的API依靠進(jìn)口。為確保進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量，《指令》要求加強(qiáng)歐盟委員會(huì)、EMA和第三國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局之間的國(guó)際合作，以確保對(duì)歐盟境內(nèi)外的API生產(chǎn)企業(yè)的檢查。從2013年7月起，在歐盟境外生產(chǎn)和進(jìn)口到歐盟的所有API，必須附有出口國(guó)監(jiān)管當(dāng)局的書面確認(rèn)函，其目的是確保每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所和每個(gè)API所遵循的GMP與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的一致性得到認(rèn)可。具有同等監(jiān)管框架的國(guó)家出口API不再需要出具這些書面確認(rèn)函。歐盟委員會(huì)、EMA和成員國(guó)正在評(píng)估申請(qǐng)具有同等地位的國(guó)家的監(jiān)管框架。

規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售

由于互聯(lián)網(wǎng)銷售是歐盟境內(nèi)假藥的主要來(lái)源，《指令》引入了一個(gè)統(tǒng)一的強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)，其將出現(xiàn)在歐盟境內(nèi)合法網(wǎng)上藥店的網(wǎng)站上。標(biāo)識(shí)圖案為綠底白色十字，其下方左側(cè)的國(guó)旗(只有歐盟成員國(guó)以及挪威、冰島、列支敦士登的國(guó)旗是被允許的)和右側(cè)文本(將被翻譯為成員國(guó)的語(yǔ)言)是標(biāo)識(shí)不可分割的一部分。因此，若標(biāo)識(shí)顯示的是歐盟旗幟，此網(wǎng)上藥店就不會(huì)是真的。此標(biāo)識(shí)可以讓患者和消費(fèi)者識(shí)別出經(jīng)過(guò)授權(quán)的網(wǎng)上藥店，只有這些藥店能夠提供真正的、被批準(zhǔn)的藥品。點(diǎn)擊該標(biāo)識(shí)會(huì)鏈接到成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站，所有合法的網(wǎng)上藥店都在各成員國(guó)被登記在冊(cè)。因此，通過(guò)網(wǎng)站可以鏈接到成員國(guó)已批準(zhǔn)的合法網(wǎng)上藥店的名單。如果某網(wǎng)上藥店未被列入此名單，則不建議消費(fèi)者在該網(wǎng)上藥店買藥。

2014年6月25日，用于識(shí)別網(wǎng)上藥店的統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證其真實(shí)性的技術(shù)、電子和加密要求的規(guī)章(No.699/2014)發(fā)表在歐盟雜志上，于2014年7月1日生效。歐盟委員會(huì)向成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局提供溝通工具包以支持他們按照《指令》要求進(jìn)行準(zhǔn)備。但《指令》并沒(méi)有統(tǒng)一歐盟境內(nèi)網(wǎng)上藥店的監(jiān)管規(guī)則和法規(guī)，如何在互聯(lián)網(wǎng)上出售藥品，仍取決于各成員國(guó)所遵循的歐盟條約。成員國(guó)可以做出特定的要求和限制，如不允許在線銷售處方藥。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-6-21 15:22:29

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