六部委發(fā)健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新規(guī)劃，中醫(yī)藥獲發(fā)展新契機

添加日期：2017年6月21日 閱讀：1473

上周，科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局等六部委正式印發(fā)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。幾乎在同一時間段相繼發(fā)布的，還有《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》、《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》與《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。

健康產(chǎn)業(yè)是為維護和促進健康的產(chǎn)業(yè)，涉及到生命全周期和健康全過程的產(chǎn)品及服務，其涉及面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長、綜合性強、增長空間大，是未來國民經(jīng)濟的重要支柱產(chǎn)業(yè)。十三五期間我國衛(wèi)生與健康產(chǎn)業(yè)將迎來更重磅的發(fā)展，尤其是以創(chuàng)新藥物為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更將迎來持續(xù)增長和快速發(fā)展。

按照規(guī)劃，十三五期間健康產(chǎn)業(yè)應以技術突破、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)業(yè)培育等三方面內(nèi)容為具體目標進行突破。在技術領域，要重點突破新藥發(fā)現(xiàn)、高端醫(yī)療器械、個性化健康干預等關鍵科技問題，攻克10-15項重大關鍵共性技術，發(fā)展20-30項前沿性技術。在產(chǎn)品開發(fā)方面，要重點開發(fā)8-10個原創(chuàng)性新藥產(chǎn)品、10-20項前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械、50種高端健康產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)培育階段，目標則為培育5-10個有國際影響力的健康品牌企業(yè)集群，建立10-15個健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)化園區(qū)。

創(chuàng)新藥物則是未來幾年的發(fā)展重點�！兑�(guī)劃》要求，要以嚴重危害我國人民健康的重大疾病為重點，突破10-15項重大核心關鍵技術，自主研制30個左右創(chuàng)新性強、科技含量高、市場前景好、擁有自主知識產(chǎn)權的新藥，提升制藥裝備技術水平，提高創(chuàng)新藥物的國際競爭力，滿足公眾用藥需求。具體來講，則是以新藥靶標發(fā)現(xiàn)、疫苗和抗體、小分子靶向藥物、中藥新藥、制藥裝備為研究重點，進行突破。

其中《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，列出了未來幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點任務。

5-8個30億+重大品種

在中藥(材)大品種深度開發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發(fā)，培育10-20個名優(yōu)中藥大品種和大品牌;此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。

40-50個大品種安全性研究

針對已上市的中藥大品種存在安全性基礎研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個品種開展安全性研究，包括：制劑工藝技術改進、生產(chǎn)工藝技術改進、臨床優(yōu)勢定位研究、有針對性地開展臨床前安全性評價，上市后臨床安全性評價，中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。

20-30個創(chuàng)新中藥研發(fā)

對于開發(fā)創(chuàng)新中藥，《規(guī)劃》提出圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種，針對發(fā)病機制復雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開展20-30個以經(jīng)典復方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

系統(tǒng)研究100種配方顆粒提取工藝

而對于關注度極高的中藥配方顆粒，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質量標準研究，進行配方顆粒生產(chǎn)在線質控研究，形成全國統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗標準;開展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性;開展30-50個臨床常用經(jīng)典名方標準顆粒制備與標準研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場供應能力。

5-10個中藥大品種在發(fā)達國家作為藥品注冊

在中藥國際注冊方面，《規(guī)劃》列出了兩條路徑：1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國際注冊。選擇臨床應用歷史悠久、療效確切、治療復雜疾病的名優(yōu)中成藥品種，按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊的相關法規(guī)要求，開展深入系統(tǒng)的研究，實現(xiàn)20-30個中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作為傳統(tǒng)藥物成功注冊;2.中藥作為藥品的國際注冊。選擇5-10個療效確切、市場份額大、基礎研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊的相關法規(guī)要求，開展系統(tǒng)的安全性、有效性和質量標準研究，實現(xiàn)在歐美等發(fā)達國家作為藥品注冊，進入國際主流醫(yī)藥市場。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-6-21 15:07:48

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