一致性評價印度猛增 數據完整問題突出

添加日期：2017年6月20日 閱讀：2071

15年前，美國食品和藥物管理局(FDA)在印度沒有進行任何的生物利用度或生物一致性檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

這是因為，由于數量猛增，眾多數據質量問題浮現。

數據完整性問題，即：有意或無意操縱研究數據成為這些檢查的焦點。

這是三位美國食品藥品管理局的官員周一齊聚DIA芝加哥年會上所表示的。

數據完整性的普遍違規(guī)雖然可能是由于疏忽或意外引起，但也是由于故意的不當行為，因為研究外包CRO公司經常試圖挽救失敗的研究，從而吸引贊助方帶來更多的后繼工作。

“如果你是CRO (合同研究機構)或研究贊助方，并注意到故意的數據操縱(現象)，就必須嚴肅認真對待... 因為FDA可以進行檢查，但*終還靠贊助方和CRO的加倍努力。”FDA研究一致性和監(jiān)督辦公室(OSIS)副主任達斯古普(Arindam Dasgupta)表示說。

達斯古普接著解釋說，這些不足之處并不是只在印度才有，但由于研究量成倍增長，問題在這里更顯突出。



監(jiān)管合作正當時

與此同時，通過與印度監(jiān)管部門的合作，FDA和印度中央藥物管理組織(CDSCO)和印度藥物管理總署經過了兩年半的時間的工作，也取得進展。雙方增加了互動，有利于監(jiān)管體系的增強。

尤其是，雙方的互動加強了對FDA的信心，即將離任的FDA駐印度辦公室主任馬修-托馬斯(Mattew Thomas)表示。

FDA在印度的檢查包括有因的飛行檢查。但是，FDA的新德里辦公室也向印度政府事先通報一些檢查將會發(fā)生。

由此可見，FDA與印度政府和藥物監(jiān)管機構的合作日益增加。

生物一致性評價(BE)和生物利用度(BA )研究數量在印度增長，還有其他原因, 這位FDA官員表示。

在2013年，印度政府放寬了其一些更嚴格的監(jiān)管要求。政府以前要求公司簽署知情同意書進行錄像，但是“這似乎并不起作用，現在只對某些脆弱的受試者是有必要的”。

印度政府還采用了一個新的質量檢查表，發(fā)布了一本新的手冊，以便公司更好地了解應用程序以及工作步驟。

FDA的基于風險的檢查意味著，下次檢查的確定通常要看上次檢查的時間，檢查的結果，以及糾正的措施和待檢查的申請的數量，OSIS辦公室主任肖恩喀西姆(Sean Kassim)指出。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-6-20 14:49:15

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