添加日期:2018年3月8日 閱讀:2465
近日,第十屆“聲音•責(zé)任”醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會在京召開,來自醫(yī)藥界的近50名人大代表或政協(xié)委員,就藥品招投標(biāo)、原料藥壟斷、一致性評價等問題進(jìn)行討論。此時距離2018年底大限已越來越近,而其進(jìn)展卻困難重重。
年底前難完成一致性評價
從2015年開始,國務(wù)院部署、食藥監(jiān)總局組織實施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。根據(jù)相關(guān)文件,2018年底前應(yīng)完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作。
無法完成一致性評價的后果嚴(yán)重。一個是將被注銷文號,另一個便是自第*家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
但截至目前,通過一致性評價的僅有兩批共18個品種。也就是說,接下來還有千軍萬馬等著過獨木橋,然而能否順利通過還是個未知數(shù)。此前有報道稱,多家藥企表示按照18年為限,*多能推進(jìn)擁有文號的30%藥品進(jìn)行一致性評價。
對藥企而言,開展一致性評價的難度不亞于開發(fā)一個新產(chǎn)品。部分醫(yī)藥代表委員認(rèn)為,企業(yè)實力和能力限制,以及能承受試驗的臨床醫(yī)療機構(gòu)缺乏,部分參比制劑仍未發(fā)布等諸多因素,正在影響一致性評價工作的推進(jìn)。
與此同時,淘汰機制值得深思。比如同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
某藥企老總直言,“不能由于某些企業(yè)先行一步,就剝奪了其它企業(yè)依規(guī)參加一致性評價和生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的權(quán)利!卑凑漳壳暗倪M(jìn)度,在2018年年底前或許不能完成所有一致性評價。
建議時限**至2021年底
就當(dāng)前一致性評價工作的困境,有代表委員建議,將完成時限從原定2018年底**至2021年底(需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規(guī)定);對非基藥一致性評價也設(shè)定一個原則性的完成時限。
同時,發(fā)揮配套政策的激勵作用;穩(wěn)妥淘汰產(chǎn)品,對未在規(guī)定時限內(nèi)通過一致性評價的基藥不“一刀切”注銷,而給予一定緩沖期。
另外采取必要的激勵與扶持措施,調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)參與一致性評價的積極性;重視一致性評價過程中的藥品供應(yīng)保障,以免市場斷檔,無法滿足人民群眾用藥需求。
有論者擔(dān)憂評價后期,會否為了趕進(jìn)度而降低標(biāo)準(zhǔn);藥企為了通過一致性評價,改變原料和工藝,生產(chǎn)成本提高會否導(dǎo)致漲價,此外,醫(yī)保會否對原研和通過一致性評價的仿制藥一視同仁?這些都是擺在面前的問題。
一致性評價政策簡單回顧
推行一致性評價,其實是在修補部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥有差距這個歷史問題。
早在2012年,總局曾出臺了一致性評價(征求意見稿),到了2013年開始公布方案并組織實施。當(dāng)時的文件指出,淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種,促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升,達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
當(dāng)年提出的做法是,積累經(jīng)驗后逐步推開、全面推進(jìn)。首先開展口服固體制劑的評價,其次開展注射劑的評價,*后開展其他劑型的評價。至2020年,全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查,開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。
而到了2016年3月,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中明確,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。
2017年4月,國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》提出,國內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性,后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。
2018年1月30日,國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心**網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》指出,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室梳理了289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種,初步形成了鹽酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片等19個特有品種名單。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度,根據(jù)品種研究情況組織**咨詢會,及時解決評價方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題,與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。
文章來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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