新版GMP認證已近“尾聲” 藥企為何缺乏實施標準的主動性

添加日期：2017年6月12日 閱讀：1162

促進制藥企業(yè)占領(lǐng)國內(nèi)外市場，使利潤快速“*大化”的是有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。而GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規(guī)范化生產(chǎn)的手段。在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。



新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”： 若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸**是有點過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。

從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至*終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執(zhí)行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應(yīng)該說是相當?shù)某渥恪?

有了98版GMP認證的經(jīng)驗和教訓(xùn)后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學(xué)計劃的一項制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近*后限期扎堆過認證”的覆轍?值得我們行業(yè)上下一起深思。

在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現(xiàn)了某些問題，沒能調(diào)動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計沒有幾個人會反對。

為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象?筆者認為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導(dǎo)是問題產(chǎn)生的根源。

企業(yè)*“熱衷”的是利潤，員工關(guān)心的是工資。企業(yè)與員工共同企盼的是企業(yè)能不斷向前發(fā)展，這對集體和個人都會帶來好處。而影響真正影響到企業(yè)發(fā)展的因素只有兩個：一是經(jīng)濟效益，二是國家政策。

在經(jīng)濟效益方面，企業(yè)關(guān)心的是怎樣能夠持續(xù)擁有適銷對路的產(chǎn)品，盡而通過市場熱銷高質(zhì)量的產(chǎn)品來打造企業(yè)信譽和形象，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

在國家政策方面，企業(yè)關(guān)注的是行業(yè)主管部門出臺的政策法規(guī)能否對企業(yè)良性發(fā)展做出引導(dǎo)，以及主管部門執(zhí)行政策的決心、力度、嚴肅性和公正性。

“知識產(chǎn)權(quán)是企業(yè)的核心競爭力”這是全球各行各業(yè)的共識。

促進制藥企業(yè)占領(lǐng)國內(nèi)外市場，使利潤快速“*大化”的是有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規(guī)范化生產(chǎn)的手段。

如果實施GMP可以降低企業(yè)成本，那肯定能調(diào)動制藥企業(yè)的積極性，根本不用國家強制推行，企業(yè)會自覺自愿搶先去實施。

就國內(nèi)制藥企業(yè)而言，對設(shè)施改造的過分強調(diào)，加上兩次GMP改版時間間隔不長(上次98版GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進行硬件改造)，致使大多企業(yè)根本無力在新藥研發(fā)和制藥新技術(shù)開發(fā)上增加投入。即使有實力的國內(nèi)大藥廠也大多只能在國內(nèi)與同行爭飯吃。藥廠花錢搞了GMP認證，但生產(chǎn)的還是那些國外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個品種爭搶著一個“大小”從未改變過的市場，利潤必然一再“縮水”。這讓國內(nèi)企業(yè)的積極性從何而來?行業(yè)上下哪有時間再考慮如何“擺脫低水平重復(fù)生產(chǎn)”這一急需解決的問題?

國家藥品監(jiān)管部門為了盡快縮短國內(nèi)制藥行業(yè)與先進國家管理水平的差距，立足于我國中小型制藥企業(yè)居多的現(xiàn)實，從保障人民用藥安全的角度考慮，對執(zhí)行GMP采用“強制性”手段，**是必須和正確的。

那么既然是“強制”，各級主管部門在對所有企業(yè)實施GMP的認證和監(jiān)管過程中，就必須以一視同仁的態(tài)度來嚴肅且公正地執(zhí)法。堅決維護法規(guī)的尊嚴，讓所有的制藥企業(yè)，所有的制藥人對GMP心存敬畏，不給“投機取巧”者留任何幻想和機會。

現(xiàn)實中的“監(jiān)管”又如何呢?就拿前幾年被傳用蘋果皮當作板藍根投料，素有中國“普藥大王”之稱的某藥企為例，談?wù)勥@個問題。

2011年5月，該企業(yè)因未嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)被省藥監(jiān)督局收回中藥GMP證書，但同年10月底地方局從省局領(lǐng)回其“中藥GMP證書”發(fā)還給了企業(yè)，該省藥監(jiān)局也僅對其罰沒合計6306963.00元了事。

2012年5月，又有消費者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認為“茲事體大”，應(yīng)該有一個統(tǒng)一的安排，不適合由單個法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。

執(zhí)法者的執(zhí)法不嚴肅或不作為恰好讓有錢且任性的“違規(guī)者”應(yīng)驗了那句話：錢能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無恐”。后果更嚴重的是讓那些關(guān)注事態(tài)發(fā)展的企業(yè)似服了“鎮(zhèn)靜劑”一樣競相效仿，一步步削弱了GMP法規(guī)執(zhí)行上的嚴肅性。

對于這樣一個在執(zhí)行GMP法規(guī)過程中“屢教不改”典型，執(zhí)法部門尚可慈悲為懷，以經(jīng)濟處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態(tài)，見怪不怪了。

另外，在對待一些歷史遺留問題(如前段歷史時期對研發(fā)與注冊審批監(jiān)管不嚴而造成的“實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致”等)上，行業(yè)上下不能及時“聯(lián)手”加以解決，致使部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不為了“強行”符合GMP要求而進行持續(xù)“造假”，無奈的現(xiàn)實消磨著一部分基層制藥人對不折不扣實施GMP的責(zé)任感與熱情，GMP的“尊嚴”就這樣被慢慢的淡化著……

應(yīng)該承認，在強制實施GMP的近二十年中，不論是企業(yè)還是監(jiān)管者都存在著各自的問題和失誤。但誰都不愿直面問題，更何況它被賦予了“縮短與國際先進藥品生產(chǎn)管理水平差距”的價值寄托。

但我們又不得不面對這樣一個現(xiàn)實：多數(shù)制藥企業(yè)對實施GMP缺乏主動性和熱情，若不盡快加以“引導(dǎo)”和“幫助”會一直持續(xù)下去，實施GMP甚至有可能*終走向“形式化”。

承認問題和失誤并不等于否定了其本身的價值寄托，而只是提醒業(yè)內(nèi)各相關(guān)方要意識到具體實施中某些具體環(huán)節(jié)出了偏差，沒考慮到或沒考慮清楚。如果我們能放下那些糾結(jié)，反思出現(xiàn)問題的根源，對其進行調(diào)整改進，才能更好的承載價值，更穩(wěn)妥地接近成功。

我們行業(yè)上下都必須勇于主動思考所存在每一個問題本身，而不再用“成績是主要的”套話搪塞和掩飾，這才是制藥行業(yè)“中國夢”變成現(xiàn)實的開始……

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-6-12 15:32:40

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