抓住機遇 掘金重泌尿系統(tǒng)重磅藥地帶

添加日期：2017年5月31日 閱讀：1580

相比抗腫瘤以及丙肝等熱門研究領(lǐng)域，泌尿系統(tǒng)疾病的新藥研發(fā)在國內(nèi)乏善可陳。目前，泌尿市場還在被原研藥把控，如果相關(guān)仿制企業(yè)抓住一致性評價的機會，未來很有可能打破原研一家獨大的局面。藥企如果能夠早一步布局一致性評價，加上合理的學(xué)術(shù)推廣，未來進一步的市場擴展應(yīng)該難度不會太大。

根據(jù)《中國泌尿外科疾病診斷治療指南2014版》，泌尿外科疾病分為：腫瘤主要包括：腎細胞癌、膀胱癌、前列腺癌、睪丸癌以及陰莖癌;結(jié)石;前列腺增生以及排尿功能障礙主要分為：良性前列腺增生，神經(jīng)源性膀胱以及膀胱過度活動癥等3個細分領(lǐng)域;*后就是泌尿系統(tǒng)的一些感染等。

由于腫瘤用藥是專門的一個用藥領(lǐng)域，結(jié)石主要是通過手術(shù)來治療，泌尿系統(tǒng)感染則是常規(guī)的抗感染用藥方案，因此本文中所討論的泌尿系統(tǒng)用藥主要集中在第三類用藥，即前列腺增生以及排尿功能障礙領(lǐng)域的用藥。

國人談起泌尿系統(tǒng)用藥，總是聯(lián)想到莆田系鋪天蓋地的男科醫(yī)院，他們從這個領(lǐng)域起家，在這個領(lǐng)域牟取暴利。廣告轟炸、虛假宣傳，使得這個領(lǐng)域的用藥脫離了理性的科學(xué)范疇。

但是，從流行病學(xué)情況來看，良性前列腺增生、膀胱過度活動癥以及尿失禁不僅發(fā)病率高，而且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。根據(jù)2011年發(fā)表的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，中國膀胱過度活動癥總體的患病率在6.0%，其中女性患病率為6.0%，男性患病率為5.9%，且40歲以上人群發(fā)病率飆升。

病雖小，同樣有重磅藥物。然而，從目前研發(fā)申報的情況看，國內(nèi)藥廠對于這塊市場的關(guān)注著實冷清。

1 【臨床需求】

發(fā)病率TOP 3疾病用藥

良性前列腺增生

良性前列腺增生癥(BPH)是一類常見的進展性疾病，可顯著影響中老年男性的生活質(zhì)量。BPH臨床治療包括藥物治療和外科手術(shù)治療。對于大部分未達到手術(shù)指征的患者而言，藥物治療是主要治療手段。

BPH的病因目前尚不清楚，絕大多數(shù)的看法是，該病發(fā)生存在兩個必要條件——年齡增長和有功能的睪丸。目前BPH發(fā)生的機制尚不明確，可能是由于上皮和間質(zhì)細胞的增殖和細胞凋亡的平衡破壞引起。

BPH主要表現(xiàn)為組織學(xué)上的前列腺間質(zhì)和腺體成分的增生，解剖學(xué)上的前列腺**，尿動力學(xué)上的膀胱出口梗阻以及下尿路癥狀。

目前BPH的藥物治療主要包括α受體阻滯劑、5α還原酶阻滯劑(5ARI)、M受體阻滯劑和植物制劑等。

神經(jīng)源性膀胱

神經(jīng)源性膀胱，是由于神經(jīng)控制機制出現(xiàn)紊亂而導(dǎo)致的下尿路功能障礙，通常在有神經(jīng)病變的前提下才能診斷。所有可能影響儲尿和(或)排尿神經(jīng)調(diào)控的疾病都有可能造成膀胱和(或)尿道功能障礙。神經(jīng)源性膀胱的臨床表現(xiàn)與神經(jīng)損傷的位置和程度相關(guān)性尚無可靠的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)。主要采用物理治療，應(yīng)用單一的藥物治療療效有限，只有聯(lián)合治療才能獲得*大的療效。

目前，該治療領(lǐng)域的藥物主要包括：M受體阻滯劑、α受體阻滯劑、α受體激動劑、去氨加壓素等。

膀胱過度活動癥

膀胱過度活動癥是指以尿急為核心癥狀、尿頻和急迫性尿失禁等臨床表現(xiàn)構(gòu)成的癥候群。常伴有尿頻和夜尿癥狀，伴或者不伴有急迫性尿失禁，沒有尿路感染或者其他明確的病理改變。

目前治療常用的是M受體阻滯劑，主要是托特羅定和索利那新兩種。

2 【“重磅炸彈”】

可布局一致性評價的品種

根據(jù)標(biāo)點醫(yī)藥信息的相關(guān)數(shù)據(jù)，2013年我國前列腺疾病用藥的市場在41.27億元的規(guī)模左右，而2009～2013年的年復(fù)合增長率為15.06%。

以此推測，2016年整個前列腺疾病用藥的市場在60億元左右，其中化藥的銷售額占比45%左右，中成藥占比為55%左右。銷售額較大為：非那雄胺、坦索羅辛、多沙唑嗪、普適泰以及特拉唑嗪。非那雄胺和坦索羅辛占據(jù)整個前列腺用藥70%以上的市場，是典型的寡頭市場。

非那雄胺 一致性評價投資機會大

非那雄胺片(商品名：保列治)，由默沙東研發(fā)、生產(chǎn)，1992年被美國FDA批準(zhǔn)上市用于治療BPH，1994年獲準(zhǔn)在中國上市。

在國內(nèi)市場上，目前批準(zhǔn)的非那雄胺仿制藥片劑有31家獲得批準(zhǔn)，膠囊劑有9家獲得批準(zhǔn)上市。這些仿制藥均在2003～2005年這個階段獲批;2005年之后，根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2，再沒有其他廠家對該產(chǎn)品進行相關(guān)的仿制申報，目前市場有33個廠家在售該產(chǎn)品。

從銷售數(shù)據(jù)看，默沙東的非那雄胺在國內(nèi)市場仍然占據(jù)90%以上份額，33個國產(chǎn)廠家爭奪剩下的10%份額，國產(chǎn)廠家占的*高份額在整個非那雄胺市場的1%左右，可見銷售廠家的數(shù)量和銷售市場的嚴(yán)重錯配。

該產(chǎn)品雖然沒有在一致性評價的289清單中，但在國內(nèi)已經(jīng)上市20多年，仍被原研完全控制住整個市場，如果有企業(yè)有相關(guān)的戰(zhàn)略目光，提早準(zhǔn)備一致性評價，未來也許會撼動默沙東一家獨大的市場現(xiàn)狀。

坦索羅辛 有望與原研藥一較高下

坦索羅辛(又稱坦洛新)由日本山之內(nèi)制藥公司開發(fā)(該公司后來成為安斯泰來一部分)，1992年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Harnal”(哈樂)，在美國的專利于2009年到期，因此2010年在美國就有仿制藥被批準(zhǔn)上市。

2004年3月，哈樂在我國的行政保護期結(jié)束。之后，國產(chǎn)坦索羅辛原料藥及其緩釋膠囊先后獲準(zhǔn)生產(chǎn)。2002年浙江海力生制藥公司獲得生產(chǎn)批件，商品名“齊索”。隨后，江蘇恒瑞醫(yī)藥、昆明積大制藥、浙江康恩貝制藥、山東魯南貝特制藥5家生產(chǎn)原料藥及其緩釋制劑。除這5家已經(jīng)獲批生產(chǎn)之外，福建金色年華、北京韓美以及深圳萬和3家企業(yè)還在進行該產(chǎn)品的仿制申報。

根據(jù)IMS相關(guān)數(shù)據(jù)，安斯泰來的哈樂占據(jù)整個坦索羅辛市場60%左右的市場份額，其次是昆明積大和浙江海力生，約有15%左右的份額。

從中標(biāo)價來看，國產(chǎn)藥品的價格是原研的70%左右。坦索羅辛屬于一致性評價289名單的品種，如果國產(chǎn)廠家通過了一致性評價，通過降價走量以及政策相關(guān)的扶持，就可以與原研一較高下了。

多沙唑嗪 未來市場更可觀

多沙唑嗪由輝瑞開發(fā)，2005年通過FDA批準(zhǔn)在美國上市。

目前在國內(nèi)，多沙唑嗪片有10個廠家獲得生產(chǎn)批文，多沙唑嗪緩釋片則只有原研輝瑞以及合肥立方制藥獲得相關(guān)的上市批文。而根據(jù)IMS相關(guān)數(shù)據(jù)，除了原研之外，國內(nèi)目前只有8個廠家在進行該品種的生產(chǎn)。該品種輝瑞占據(jù)95%的市場份額，國內(nèi)排名第*的則是與原研劑型完全一致的合肥立方，占約4%的份額。2010年之后，仍然有6個廠家進行該產(chǎn)品的仿制申請，其中北京紅林制藥以及國藥集團國瑞制藥兩家申請的是緩釋劑型，其他廠家仍然只是申請普通劑型。

多沙唑嗪沒有在一致性評價的清單上，但對于合肥立方來說，如果能夠通過一致性評價，未來的市場會更加可觀。

索利那新 首仿者誰與爭鋒

索利那新，商品名為衛(wèi)喜康，由日本山之內(nèi)公司開發(fā)，在全球由安斯泰來、葛蘭素史克和梯瓦三家公司上市銷售。該產(chǎn)品首先于2004年在歐洲上市，2005年進入美國，成為有史以來美國市場上膀胱過度活動癥藥物增長*快的品種。

在國內(nèi)，索利那新由安斯泰來2009年獲批上市，目前已經(jīng)有8年的銷售記錄，目前國內(nèi)還沒有一家獲批上市。該產(chǎn)品的仿制廠家均是在2014～2015年進行仿制申報，共有10個廠家，目前應(yīng)該均在BE階段。未來獲批的第*家則能稱之為真正的首仿。

3、【立項思考】

今天的短板便是明天的機會

1、市場不小，關(guān)注者少，新藥研發(fā)更乏善可陳

相比抗腫瘤以及丙肝等熱門研究領(lǐng)域，泌尿系統(tǒng)疾病的新藥研發(fā)在國內(nèi)乏善可陳。根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2， 目前國內(nèi)這個領(lǐng)域的1.1類新藥申報只有1個，即山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司的復(fù)達那非片，相同作用機制的藥物也沒有相關(guān)的新藥申報，只有相關(guān)的仿制。

從市場數(shù)據(jù)以及相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)來看，泌尿用藥市場規(guī)模并不小，但從申報數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)企業(yè)對于這一領(lǐng)域的關(guān)注相當(dāng)之少。除了對于重磅藥物的仿制之外，相關(guān)的研究均停滯不前。

國內(nèi)沒有像安斯泰來那種對于泌尿領(lǐng)域進行�？朴盟庨_發(fā)的公司，如果國內(nèi)有公司想在這一領(lǐng)域發(fā)力，可以關(guān)注安斯泰來的產(chǎn)品線及發(fā)展軌跡。

2、原研獨大：卻是一致性評價的好機會

泌尿市場目前還被原研藥把控，如果相關(guān)仿制企業(yè)抓住一致性評價的機會，未來可能打破原研一家獨大的局面。

從市場數(shù)據(jù)可以看到，目前市場上暢銷的幾個藥物，盡管產(chǎn)品已經(jīng)進入中國數(shù)十年之久，但原研對于市場的控制力仍然非常強大，猜測這種情況應(yīng)該與企業(yè)的營銷配置有關(guān)。但是，仿制藥一致性評價其實是利好于優(yōu)質(zhì)的仿制廠家的，如果能夠早一步布局一致性評價，加上合理的學(xué)術(shù)推廣，未來進一步的市場擴展應(yīng)該難度不會太大。

3、市場亂象：規(guī)范化市場可帶來巨大空間

面對高額的研發(fā)成本以及資金成本，粗制濫造的中成藥以及保健品嚴(yán)重擾亂該領(lǐng)域的市場。

眾所周知，制藥公司有**的逐利性，如果一個領(lǐng)域沒有相關(guān)的吸引力，則不會有資金以及人力流入去解決問題。在泌尿系統(tǒng)用藥領(lǐng)域，由于那些低廉的產(chǎn)品太容易獲利，導(dǎo)致市場如今的亂象;而隨著逐步規(guī)范，以及回歸理性與科學(xué)，這個細分市場讓獲得更健康的發(fā)展。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-5-31 15:53:59

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