飛檢！兩家醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷被停產(chǎn)整改

添加日期：2017年5月16日 閱讀：1375

5月15日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了兩則公司停產(chǎn)整改通告，分別對江蘇尊龍光學(xué)有限公司和福建省明溪海天藍波生物技術(shù)有限公司兩家企業(yè)提出停產(chǎn)整改的要求。

⒈總局關(guān)于江蘇尊龍光學(xué)有限公司停產(chǎn)整改的通告

2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江蘇尊龍光學(xué)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設(shè)施方面

企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實驗室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調(diào)器室內(nèi)機、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，并分別設(shè)置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。

二、采購方面

(一)查企業(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)采購質(zhì)量協(xié)議，發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日，已過有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

(二)企業(yè)2016年初包裝材料的實際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購進量、2015年及2016年結(jié)余量計算所得2016年初包裝材料耗用量不一致，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求

三、生產(chǎn)管理方面

查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)出庫記錄及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息，計算物料平衡有差額，且無法說明差額部分用途，無法實現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

四、銷售和售后服務(wù)方面

銷售記錄以出庫單、裝箱單替代，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

2.總局關(guān)于福建省明溪海天藍波生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告

2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對福建省明溪海天藍波生物技術(shù)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)A類物料BSA(牛血清白蛋白)的實際供應(yīng)商與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的供應(yīng)商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的相關(guān)規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設(shè)備方面

(一)企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機11天，恢復(fù)生產(chǎn)六天后才開始沉降菌檢測，企業(yè)未能對此做法提供驗證資料，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認(rèn)。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達到規(guī)定的潔凈度級別的要求。

(二)企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》(YY/T1244-2014)，但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個(標(biāo)準(zhǔn)值為50個)，不符合《規(guī)范》中工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

(一)企業(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放有對濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應(yīng)溫濕度條件周末無記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理的要求。

(二)企業(yè)當(dāng)日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺玻璃皿開蓋放置數(shù)十個前次生產(chǎn)過程遺留的移液器吸頭且無標(biāo)識;稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標(biāo)識或采取經(jīng)驗證過的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及相關(guān)法律法規(guī)的，立案調(diào)查依法處理。同時責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。






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